Por Alessandro Bazzoni<\/p>\n
La vacuna candidata adyuvada recombinante frente a la COVID-19 de Sanofi y GSK ha logrado tasas elevadas de respuestas de anticuerpos neutralizantes, en l\u00ednea con las tasas medidas en personas que se han recuperado de la COVID-19, en todos los grupos de edad adulta en un estudio de fase II con 722 voluntarios. Se espera que en las pr\u00f3ximas semanas comience un estudio pivotal a nivel mundial de fase III.<\/p>\n
Los resultados iniciales de la fase II han mostrado una seroconversi\u00f3n del 95% al 100% despu\u00e9s de una segunda inyecci\u00f3n en todos los grupos de edad (18 a 95 a\u00f1os) y en todas las dosis, con una tolerabilidad aceptable y sin problemas de seguridad. En general, la vacuna candidata provoc\u00f3 fuertes niveles de anticuerpos neutralizantes que eran comparables a los generados por la infecci\u00f3n natural, con niveles m\u00e1s altos observados en adultos j\u00f3venes (18 a 59 a\u00f1os). Despu\u00e9s de una sola inyecci\u00f3n, se generaron altos niveles de anticuerpos neutralizantes en participantes con evidencia de infecci\u00f3n previa por SARS-CoV-2, lo que sugiere un gran potencial para el desarrollo como vacuna de refuerzo.<\/p>\n
\u201cNuestros datos de la fase II confirman el potencial de esta vacuna para desempe\u00f1ar un importante papel en la actual crisis mundial de salud p\u00fablica, ya que sabemos que se necesitar\u00e1n varias vacunas, especialmente a medida que contin\u00faen surgiendo variantes y la necesidad de vacunas eficaces y de refuerzo que puedan almacenarse a temperaturas normales, aumenta\u201d, ha afirmado Thomas Triomphe, Executive Vice President y Director de Sanofi Pasteur. \u201cCon estos resultados favorables, estamos preparados para avanzar hacia un estudio global de eficacia de fase III. Esperamos generar datos adicionales y trabajar con nuestros socios en todo el mundo para que nuestra vacuna est\u00e9 disponible lo m\u00e1s r\u00e1pido posible\u00bb.<\/p>\n
Roger Connor, presidente de Vacunas de GSK, ha a\u00f1adido: \u201cEstos datos positivos muestran el potencial de esta vacuna candidata con adyuvante a base de prote\u00ednas en el contexto m\u00e1s amplio de la pandemia, incluida la necesidad de abordar las variantes y proporcionar dosis de refuerzo. Creemos que esta vacuna candidata puede hacer una contribuci\u00f3n significativa a la lucha en curso frente a la COVID-19 y pasar\u00e1 a la fase III lo antes posible para cumplir con nuestro objetivo de que est\u00e9 disponible antes de fin de a\u00f1o\u00bb.<\/p>\n
Con base en estos resultados iniciales positivos de la fase II, las compa\u00f1\u00edas planean iniciar un estudio global aleatorizado doble ciego de fase III con la dosis de 0,01 mg en combinaci\u00f3n con el adyuvante pand\u00e9mico de GSK en las pr\u00f3ximas semanas. Se espera que en el ensayo de fase III participen m\u00e1s de 35.000 personas adultas de un amplio n\u00famero de pa\u00edses y evaluar\u00e1 la eficacia de dos formulaciones de vacunas, incluidas las variantes D614 (Wuhan) y B.1.351 (Sud\u00e1frica).<\/p>\n
Paralelamente, las compa\u00f1\u00edas planean realizar estudios de refuerzo con varias formulaciones variantes con el fin de evaluar la capacidad de una dosis m\u00e1s baja de la vacuna para generar una fuerte respuesta de refuerzo independientemente de la plataforma de vacuna inicial recibida.<\/p>\n
A la espera de los resultados positivos de la fase III y las revisiones regulatorias, se espera que la vacuna sea aprobada en el cuarto trimestre de 2021.<\/p>\n
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