Por Alessandro Bazzoni<\/p>\n
GSK y Vir Biotechnology han anunciado que el Comit\u00e9 de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en ingl\u00e9s) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en ingl\u00e9s) ha emitido una opini\u00f3n cient\u00edfica positiva de sotrovimab tras su revisi\u00f3n por parte del CHMP en conformidad con el Art\u00edculo 5.3 del Reglamento 726\/2004. El dictamen se refiere al uso de sotrovimab para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes (de 12 a\u00f1os o m\u00e1s y con un peso m\u00ednimo de 40 kg) con COVID-19 leve o moderada con alto riesgo de progresi\u00f3n a hospitalizaci\u00f3n o muerte.<\/p>\n
Las autoridades nacionales de los estados miembros de la Uni\u00f3n Europea pueden ahora considerar el dictamen del CHMP con arreglo al art\u00edculo 5, apartado 3, para tomar decisiones basadas en evidencias sobre el uso temprano del medicamento antes de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n
Christopher Corsico, Senior Vice President, Development de GSK<\/strong>, ha afirmado: \u201cA medida que contin\u00faa la pandemia de COVID-19 y el virus genera nuevas variantes preocupantes, incluidas las que surgieron recientemente en India, la necesidad de tratamientos que puedan retardar la progresi\u00f3n de la enfermedad en los pacientes que tienen un alto riesgo de desarrollar complicaciones graves sigue siendo una prioridad m\u00e1xima. Los tratamientos con anticuerpos monoclonales son una parte fundamental de una soluci\u00f3n integral para la COVID-19, especialmente porque menos del 40% de los adultos en los estados miembros de la UE han recibido al menos una dosis de una vacuna hasta la fecha[1]<\/sup><\/a>. Nos alienta esta opini\u00f3n cient\u00edfica positiva de la EMA, ya que esperamos que nos acerque m\u00e1s a hacer que sotrovimab est\u00e9 disponible para los pacientes de toda Europa\u201d.<\/p>\n Por su parte, George Scangos, Ph.D., chief executive officer de Vir<\/strong>, ha comentado lo siguiente: \u201cLa opini\u00f3n de hoy es una gran noticia para los pacientes de toda Europa, ya que los estados miembros de la UE ahora pueden avanzar m\u00e1s f\u00e1cilmente con sus propias autorizaciones temporales para sotrovimab. Seg\u00fan nuestros datos in vitro m\u00e1s recientes, sotrovimab contin\u00faa combatiendo la COVID-19 a medida que evoluciona y ha mantenido la actividad frente a todas las variantes circulantes de inter\u00e9s. Esperamos seguir trabajando con los reguladores de todo el mundo para que sotrovimab est\u00e9 disponible para m\u00e1s pacientes que lo necesiten y ayudar a poner fin a la pandemia\u00bb.<\/p>\n El CHMP ha emitido su opini\u00f3n tras una revisi\u00f3n de datos que inclu\u00eda un an\u00e1lisis intermedio de eficacia y seguridad de los datos del estudio de fase III COMET-ICE COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial – Intent to Care Early), que evalu\u00f3 sotrovimab como monoterapia para el tratamiento en fases tempranas de la COVID-19 en adultos con alto riesgo de hospitalizaci\u00f3n. Los resultados del an\u00e1lisis intermedio, basados en datos de 583 pacientes que han participado en el ensayo, han demostrado una reducci\u00f3n del 85% (p = 0,002) en la hospitalizaci\u00f3n o muerte en pacientes que recibieron sotrovimab como monoterapia en comparaci\u00f3n con placebo, el criterio de valoraci\u00f3n principal del ensayo. Como resultado de estos datos, un Comit\u00e9 Independiente de Monitorizaci\u00f3n de Datos (IDMC por sus siglas en ingl\u00e9s) recomend\u00f3 que el ensayo detuviera la incorporaci\u00f3n de m\u00e1s pacientes debido a la evidencia de una gran eficacia. La revisi\u00f3n del CHMP tambi\u00e9n consider\u00f3 datos sobre la calidad y seguridad del medicamento.<\/p>\n El CHMP tambi\u00e9n estudi\u00f3 los datos de varios estudios in vitro<\/em> que demostraron que sotrovimab mantiene la actividad frente a m\u00faltiples variantes circulantes de especial inter\u00e9s, incluidas las de Brasil (P.1), California (B.1.427 \/ B.1.429), Sud\u00e1frica (B. 1.351) y Reino Unido (B.1.1.7), basado en datos de ensayos in vitro<\/em> con virus vivos y virus pseudotipados. BioRxiv tambi\u00e9n public\u00f3 recientemente datos in vitro<\/em> adicionales que demuestran actividad frente a las variantes de Nueva York (B.1.526) e India (B.1.617). A\u00fan no se conoce el impacto cl\u00ednico de estas variantes. Sotrovimab se une a un ep\u00edtopo altamente conservado de la prote\u00edna spyke<\/em> del SARS-CoV-2 que es menos probable que mute con el tiempo. La recopilaci\u00f3n y el an\u00e1lisis de datos a\u00fan est\u00e1n en curso.<\/p>\n La revisi\u00f3n del CHMP ha tenido lugar en paralelo al proceso de rolling review<\/em> de la EMA, que se utiliza para acelerar la evaluaci\u00f3n formal de la solicitud de comercializaci\u00f3n de un medicamento prometedor durante una emergencia de salud p\u00fablica. Este proceso continuar\u00e1 hasta que haya suficientes datos disponibles para respaldar una Solicitud de Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n formal.<\/p>\n Se ha enviado una solicitud de Autorizaci\u00f3n de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en ingl\u00e9s) para sotrovimab a la FDA de Estados Unidos y tambi\u00e9n est\u00e1 siendo revisada por otros reguladores a nivel mundial, incluido Health Canada<\/em>, bajo la v\u00eda de solicitud de orden provisional acelerada para medicamentos frente a la COVID-19.<\/p>\n Sotrovimab es un compuesto en investigaci\u00f3n y no se le ha otorgado una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n en ning\u00fan lugar del mundo.<\/p>\n