Por Alessandro Bazzoni<\/p>\n
Recientemente, se celebr\u00f3 el D\u00eda Internacional del Ensayo Cl\u00ednico, con el objetivo de concienciar sobre la importancia de este m\u00e9todo de investigaci\u00f3n cl\u00ednica para conocer la eficacia, seguridad, utilidad y costes de los tratamientos m\u00e9dicos.<\/p>\n
Dentro de las distintas especialidades m\u00e9dicas, la Farmacolog\u00eda Cl\u00ednica es la m\u00e1s centrada en el dise\u00f1o de los ensayos cl\u00ednicos, seg\u00fan explican los responsables de la Sociedad Espa\u00f1ola de Farmacolog\u00eda Cl\u00ednica (SEFC), y su funci\u00f3n resulta clave para protocolizar las distintas pruebas y garantizar la seguridad del paciente.<\/p>\n
\u201cEn el desarrollo y planificaci\u00f3n de un ensayo cl\u00ednico participan muchos profesionales sanitarios, pero somos los farmac\u00f3logos los que m\u00e1s tiempo y especializaci\u00f3n dedicamos a la metodolog\u00eda y desarrollo de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica\u201d, explica el Dr. Jes\u00fas Fr\u00edas, especialista en Farmacolog\u00eda Cl\u00ednica del Hospital Universitario La Paz y miembro de la SEFC.<\/p>\n
La Farmacolog\u00eda Cl\u00ednica es la especialidad m\u00e9dica que tiene entre sus objetivos e intereses la metodolog\u00eda de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica, en particular con medicamentos. \u201cDe la misma manera que, por ejemplo, los cardi\u00f3logos est\u00e1n especializados en el abordaje y tratamiento de los enfermos de coraz\u00f3n, los farmac\u00f3logos cl\u00ednicos estamos especializados en desarrollar y dise\u00f1ar los estudios que investigan el uso, aplicaci\u00f3n y utilidad de los medicamentos\u201d, detalla el Dr. Fr\u00edas.<\/p>\n
\u201cLa realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos con medicamentos requiere conocimientos de Medicina, Farmacolog\u00eda, Epidemiolog\u00eda, Metodolog\u00eda y contar con una estructura transversal y multidisciplinar que integre a todos los actores implicados\u201d, a\u00f1ade en este sentido el Dr. Joan Albert Arnaiz, especialista en Farmacolog\u00eda Cl\u00ednica en el Hospital Cl\u00ednic de Barcelona y miembro de la SEFC. \u201cLos Farmac\u00f3logos Cl\u00ednicos somos un elemento fundamental al dar apoyo a los ensayos cl\u00ednicos en todos los aspectos del estudio, desde el dise\u00f1o, los aspectos metodol\u00f3gicos, regulatorios y \u00e9ticos, la coordinaci\u00f3n y monitorizaci\u00f3n de los datos de eficacia y seguridad, as\u00ed como el an\u00e1lisis y comunicaci\u00f3n de los resultados\u201d, a\u00f1ade.<\/p>\n
El Dr. Arnaiz detalla en concreto la experiencia de la Unidad de Ensayos Cl\u00ednicos del Hospital Cl\u00ednic (CTU-Cl\u00ednic), integrada en el Servicio de Farmacolog\u00eda Cl\u00ednica. \u201cSuele ser el m\u00e9dico investigador quien formula el boceto inicial de la investigaci\u00f3n y la misi\u00f3n del CTU-Cl\u00ednic es concretar esa idea en un protocolo de ensayo cl\u00ednico que permita obtener resultados, usando la metodolog\u00eda correcta, asegurando la calidad de los datos, la protecci\u00f3n de los participantes y el cumplimiento de los est\u00e1ndares \u00e9ticos y la normativa legal\u201d, resume.<\/p>\n
El balance riesgo-beneficio para el paciente es uno de los aspectos clave a la hora de plantear los ensayos cl\u00ednicos. \u201cTodos los ensayos eval\u00faan de una manera u otra la seguridad de los tratamientos o estrategias en estudio porque, l\u00f3gicamente, la seguridad de los participantes es lo primero, as\u00ed que antes de empezar un estudio se hace por parte de un Comit\u00e9 de \u00c9tica de Investigaci\u00f3n un balance entre los beneficios y los riesgos esperados, y si el balance es favorable se acepta el estudio\u201d, se\u00f1ala el Dr. Fr\u00edas, quien recuerda que, una vez est\u00e1n en marcha los ensayos, los investigadores eval\u00faan constantemente los posibles efectos adversos y cuando el estudio es muy grande (multic\u00e9ntrico), suele haber un comit\u00e9 de seguridad o de seguimiento independiente que vela por la seguridad de todos los participantes.<\/p>\n
Algo muy similar, explica el Dr. Antonio Portol\u00e9s, representante de la Unidad de Farmacolog\u00eda Cl\u00ednica en el Instituto de Investigaci\u00f3n Sanitaria Hospital Cl\u00ednico San Carlos (IdISSC). \u201cSe cuenta con unos procedimientos generales de actuaci\u00f3n y de notificaci\u00f3n de los eventos adversos, que se recogen en los procedimientos de las unidades de investigaci\u00f3n y en la regulaci\u00f3n sobre farmacovigilancia\u201c.<\/p>\n
\u201cPor su orientaci\u00f3n los ensayos cl\u00ednicos pueden responder a una finalidad de comercializaci\u00f3n de medicamentos, o bien responder cuestiones acad\u00e9micas de inter\u00e9s para el sistema de salud\u201d, explica el Dr. Portol\u00e9s, quien precisa que en los \u00faltimos a\u00f1os los ensayos cl\u00ednicos se han desarrollado de forma muy significativa en el \u00e1mbito acad\u00e9mico. Ensayos que, por sus requisitos, resultaban dif\u00edcilmente viables hasta hace poco tiempo.<\/p>\n
\u201cEl inter\u00e9s despertado para emplear esta potente herramienta, el ensayo cl\u00ednico, para responder cuestiones de inter\u00e9s acad\u00e9mico y para el sistema de salud, ha facilitado que desde el \u00e1mbito p\u00fablico se desarrollaran estructuras que apoyan la realizaci\u00f3n de estos estudios, y en concreto la especialidad de Farmacolog\u00eda Cl\u00ednica participa muy especialmente en todas estas actividades, a caballo entre la terap\u00e9utica, la cl\u00ednica y la investigaci\u00f3n\u201d, indica el representante de la Unidad de Farmacolog\u00eda Cl\u00ednica del IdISSC.<\/p>\n
La SEFC es la sociedad cient\u00edfica que representa a los m\u00e9dicos especialistas en Farmacolog\u00eda Cl\u00ednica con el objetivo de mejorar la utilizaci\u00f3n e investigaci\u00f3n de f\u00e1rmacos, impulsando el desarrollo de la Farmacolog\u00eda Cl\u00ednica como especialidad m\u00e9dica y potenciando su actividad en todos los \u00e1mbitos del Sistema Nacional de Salud (SNS).<\/p>\n
En la actualidad, la SEFC cuenta con especialistas en distintos \u00e1mbitos, como la individualizaci\u00f3n de los tratamientos y mejora de la terap\u00e9utica; los ensayos cl\u00ednicos e investigaci\u00f3n de medicamentos; la autorizaci\u00f3n y regulaci\u00f3n de medicamentos; la selecci\u00f3n y acceso de medicamentos en el SNS; la farmacovigilancia, o la farmacoeconom\u00eda.<\/p>\n
La SEFC es miembro de la EACPT (European Association for Clinical Pharmacology and Therapeutics), de FACME (Federaci\u00f3n de Sociedades Cient\u00edfico M\u00e9dicas Espa\u00f1olas) y de la IUPHAR (International Union of Basic and Clinical Pharmacology).<\/p>\n
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