\u00ae<\/sup> (azacitidina comprimidos) como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) que alcanzaron remisi\u00f3n completa (RC) o remisi\u00f3n completa con recuperaci\u00f3n incompleta del recuento de c\u00e9lulas sangu\u00edneas (RCi) despu\u00e9s del tratamiento de inducci\u00f3n con o sin tratamiento de consolidaci\u00f3n y que no son candidatos a recibir un trasplante de c\u00e9lulas madre hematopoy\u00e9ticas (TCMH), incluidos los que eligen no someterse al mismo. Se trata del primer y \u00fanico tratamiento de mantenimiento administrado una vez al d\u00eda por v\u00eda oral en primera l\u00ednea que demuestra alcanzar una supervivencia global significativa y aportar un beneficio sobre la supervivencia libre de reca\u00edda en un amplio rango de subtipos de LMA.<\/p>\nLa autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n centralizada aprueba el uso de azacitidina comprimidos en todos los estados miembros de la UE, as\u00ed como en Noruega, Islandia y Liechtenstein.* Azacitidina comprimidos est\u00e1 aprobado en Estados Unidos para el tratamiento continuado de pacientes adultos con LMA que alcanzaron una primera RC o RCi despu\u00e9s de quimioterapia de inducci\u00f3n intensiva y que no pueden someterse a tratamiento curativo intensivo.1<\/sup> En Canad\u00e1, azacitidina comprimidos est\u00e1 aprobado como tratamiento de mantenimiento para pacientes adultos con LMA que alcanzaron RC o RCi despu\u00e9s de tratamiento de inducci\u00f3n con o sin tratamiento de consolidaci\u00f3n y que no son candidatos para TCMH.2<\/sup><\/p>\n\u201cExiste la necesidad no cubierta de disponer de opciones de tratamientos de mantenimiento para la leucemia mieloide aguda en la Uni\u00f3n Europea, dado que las respuestas al tratamiento de inducci\u00f3n pueden ser de corta duraci\u00f3n y el riesgo de reca\u00edda es alto, especialmente para los pacientes que no son candidatos a trasplante de c\u00e9lulas madre\u201d,<\/em> ha se\u00f1alado el Dr. Andrew Wei, investigador principal de QUAZAR\u00ae<\/sup> AML-001, del Alfred Hospital y la Monash University de Melbourne (Australia).<\/strong> \u201cLa aprobaci\u00f3n de azacitidina comprimidos por parte de la Comisi\u00f3n Europea puede aportar beneficio cl\u00ednico y cambiar el paradigma de tratamiento de los pacientes con leucemia mieloide aguda, en toda una serie de subtipos\u201d.<\/em><\/p>\nLa aprobaci\u00f3n se bas\u00f3 en los resultados del estudio QUAZAR\u00ae AML-001, un ensayo fase 3 internacional, aleatorizado y doble ciego. Los pacientes elegibles ten\u00edan 55 a\u00f1os o m\u00e1s, hab\u00edan sido recientemente diagnosticados con LMA, presentaban citogen\u00e9tica intermedia o mala, hab\u00edan alcanzado la primera RC o RCi despu\u00e9s de quimioterapia de inducci\u00f3n intensiva con o sin tratamiento de consolidaci\u00f3n (seg\u00fan preferencia del investigador antes de la entrada en el estudio) y no eran candidatos para TCMH en el momento de la selecci\u00f3n.3<\/sup><\/p>\n\u201cLa aprobaci\u00f3n supone un avance significativo para los pacientes de la Uni\u00f3n Europea que viven con leucemia mieloide aguda, que siguen necesitando urgentemente tratamientos de mantenimiento para este c\u00e1ncer agresivo de la sangre\u201d, ha indicado el Dr. Noah Berkowitz, vicepresidente senior de Desarrollo de Hematolog\u00eda de Bristol Myers Squibb. \u201cNos comprometemos a ayudar a mejorar los resultados a largo plazo y a prolongar en gran medida la supervivencia de los pacientes con enfermedades dif\u00edciles de tratar, mientras trabajamos en colaboraci\u00f3n con los estados miembros de la Uni\u00f3n Europea para poner azacitidina comprimidos a disposici\u00f3n de los pacientes elegibles lo antes posible\u201d.<\/em><\/p>\n*La autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n centralizada no incluye la aprobaci\u00f3n en Gran Breta\u00f1a (Inglaterra, Escocia y Gales).<\/em><\/p>\nAcerca del estudio QUAZAR\u00ae<\/sup> AML-001<\/u><\/strong><\/p>\nQUAZAR\u00ae<\/sup> AML-001, es un estudio fase 3, internacional, aleatorizado y doble ciego. Los pacientes elegibles ten\u00edan 55 a\u00f1os o m\u00e1s, hab\u00edan sido recientemente diagnosticados con LMA, presentaban citogen\u00e9tica intermedia o mala, hab\u00edan alcanzado la primera RC o RCi despu\u00e9s de quimioterapia de inducci\u00f3n intensiva con o sin tratamiento de consolidaci\u00f3n (seg\u00fan preferencia del investigador antes de la entrada en el estudio) en los cuatro meses (+\/- 7 d\u00edas) previos a la aleatorizaci\u00f3n, y no eran candidatos para TCMH en el momento de la selecci\u00f3n. El estudio incluy\u00f3 a 472 pacientes, aleatorizados en proporci\u00f3n 1:1 para recibir azacitidina en comprimidos de 300 mg (N=238) o placebo (N=234) por v\u00eda oral, una vez al d\u00eda, durante 14 d\u00edas de un ciclo de 28 d\u00edas, m\u00e1s el mejor tratamiento de soporte y los resultados se publicaron en el New England Journal of Medicine<\/em> en diciembre de 2020.*3,4<\/sup><\/p>\nLa mediana de la SG, el criterio de valoraci\u00f3n principal, desde el momento de la aleatorizaci\u00f3n fue superior a dos a\u00f1os (24,7 meses; IC del 95%: 18,7 a 30,5) en el grupo de azacitidina comprimidos comparado con 14,8 meses en el grupo de placebo (HR: 0,69, IC del 95%: 0,55 a 0,86; p=0,0009). La mediana de duraci\u00f3n del tratamiento fue de 12 ciclos (de 1 a 82) para azacitidina comprimidos y 6 ciclos con placebo (de 1 a 76). La mediana de la supervivencia libre de reca\u00edda fue tambi\u00e9n significativamente m\u00e1s prolongada con azacitidina comprimidos que con placebo (10,2 meses y 4,8 meses, respectivamente; p<0,001). La calidad de vida relacionada con la salud general se mantuvo durante el tratamiento con azacitidina comprimidos.4<\/sup><\/p>\nLos acontecimientos adversos m\u00e1s frecuentes en ambos grupos de tratamiento fueron acontecimientos gastrointestinales de grados 1 o 2. Los acontecimientos adversos frecuentes de grados 3 o 4 fueron neutropenia (41% de los pacientes tratados con azacitidina comprimidos y 24% de los pacientes con placebo) y trombocitopenia (22% y 21%, respectivamente).4<\/sup><\/p>\n*Los resultados individuales asociados con las autoridades reguladoras pueden variar respecto a los de la publicaci\u00f3n.<\/em><\/p>\nPor Alessandro Bazzoni<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Por Alessandro Bazzoni Bristol Myers Squibb ha anunciado que la Comisi\u00f3n Europea (CE) ha concedido la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n completa para Onureg\u00ae (azacitidina comprimidos) como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) que alcanzaron remisi\u00f3n completa (RC) o remisi\u00f3n completa con recuperaci\u00f3n incompleta del recuento de c\u00e9lulas sangu\u00edneas (RCi) despu\u00e9s del […]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":10276,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[146],"tags":[8606,9519,847],"wppr_data":{"cwp_meta_box_check":"No"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10278"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=10278"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10278\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":10279,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10278\/revisions\/10279"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/media\/10276"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=10278"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=10278"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=10278"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}