Por Alessandro Bazzoni<\/p>\n
El an\u00e1lisis de los datos finales del d\u00eda 29 del ensayo COMET-ICE confirma que sotrovimab reduce significativamente la hospitalizaci\u00f3n y el riesgo de muerte en el tratamiento \u00a0de adultos con COVID-19 leve a moderada con alto riesgo de progresi\u00f3n a una enfermedad grave.<\/p>\n
Se han actualizado las pautas de tratamiento de la COVID-19 de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en ingl\u00e9s) para recomendar el uso de sotrovimab.<\/p>\n
Se ha iniciado una investigaci\u00f3n adicional para evaluar la administraci\u00f3n intramuscular de sotrovimab para el tratamiento temprano de la COVID-19 leve a moderada en pacientes de alto riesgo en un estudio de fase III.<\/p>\n
GSK y Vir Biotechnology han anunciado los resultados finales de la fase III del ensayo COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial \u2013 Intent to Care Early), que demuestran que sotrovimab, un anticuerpo monoclonal en investigaci\u00f3n frente al SARS-CoV-2, reduce significativamente el riesgo de hospitalizaci\u00f3n o muerte entre los pacientes ambulatorios adultos con COVID-19 leve a moderada con alto riesgo de hospitalizaci\u00f3n. Adem\u00e1s, los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH) han actualizado sus pautas de tratamiento<\/a> de la COVID-19 con sotrovimab para recomendar su uso en pacientes no hospitalizados con COVID-19 leve a moderada con un alto riesgo de progresi\u00f3n cl\u00ednica y han observado que sotrovimab mantiene actividad frente a las variantes actuales de preocupaci\u00f3n e inter\u00e9s.<\/p>\n El an\u00e1lisis de eficacia principal de los 1.057 pacientes del ensayo COMET-ICE ha demostrado, el d\u00eda 29 del estudio, una reducci\u00f3n del 79% (reducci\u00f3n del riesgo relativo ajustado) (p <0,001) en la hospitalizaci\u00f3n durante m\u00e1s de 24 horas o la muerte por cualquier causa en comparaci\u00f3n con placebo, cumpliendo as\u00ed el criterio de valoraci\u00f3n principal del ensayo.<\/p>\n El n\u00famero de pacientes del ensayo que fueron hospitalizados durante m\u00e1s de 24 horas para el tratamiento agudo de cualquier enfermedad o muerte por cualquier causa el d\u00eda 29 fue de seis pacientes en el grupo de sotrovimab (1%), frente a 30 pacientes en el brazo de placebo (6%). En el grupo de sotrovimab, es posible que la mitad de los pacientes que fueron hospitalizados fueran por razones distintas a la progresi\u00f3n de la COVID-19 (p. Ej., obstrucci\u00f3n del intestino delgado, c\u00e1ncer de pulm\u00f3n y \u00falcera del pie diab\u00e9tico); este no fue el caso de los pacientes del grupo de placebo. En el an\u00e1lisis de seguridad, 1.037 participantes fueron monitorizados durante al menos 29 d\u00edas. Los efectos adversos m\u00e1s comunes observados en el grupo de tratamiento con sotrovimab en el estudio COMET-ICE fueron erupci\u00f3n cut\u00e1nea (1%) y diarrea (2%), todos los cuales fueron de grado 1 (leve) o de grado 2 (moderado). No se informaron otros efectos adversos emergentes del tratamiento a una tasa mayor con sotrovimab en comparaci\u00f3n con placebo. Ambas empresas planean enviar el conjunto de datos completo sobre COMET-ICE a una revista cient\u00edfica revisada por pares para su publicaci\u00f3n.<\/p>\n Christopher Corsico<\/strong>, Senior Vice President, Development de GSK, <\/strong>ha afirmado: \u201cLos medicamentos eficaces para tratar a quienes se infectan con el SARS-CoV-2 siguen siendo una parte fundamental de la soluci\u00f3n a esta pandemia. Estamos trabajando sin descanso para ampliar el acceso a sotrovimab en Estados Unidos y en todo el mundo, incluida la evaluaci\u00f3n del potencial para simplificar la administraci\u00f3n con una formulaci\u00f3n intramuscular\u00bb.<\/p>\n Por su parte, George Scangos, Ph.D., chief executive officer de Vir<\/strong>, ha comentado lo siguiente: \u201cNos complace que la profunda eficacia provisional del ensayo COMET-ICE haya sido validada por toda la poblaci\u00f3n del estudio. Estos resultados, combinados con el creciente n\u00famero de autorizaciones globales pendientes, as\u00ed como la reciente recomendaci\u00f3n del Panel de Directrices de Tratamiento del NIH COVID-19, respaldan nuestra confianza en el papel potencial de sotrovimab en la lucha contra esta pandemia\u00bb.<\/p>\n El NIH ha actualizado recientemente sus directrices<\/a> sobre las autorizaciones de uso de emergencia de anticuerpos monoclonales anti-SARSCoV-2 para el tratamiento de la COVID-19 en Estados Unidos para recomendar el uso de sotrovimab para pacientes no hospitalizados con COVID-19 leve a moderada que tienen un alto riesgo de progresi\u00f3n cl\u00ednica. Las directrices se\u00f1alan que sotrovimab se une a una regi\u00f3n del virus un ep\u00edtopo altamente conservado de la prote\u00edna spyke<\/em>, lo cual puede dificultar que se desarrolle la resistencia. Estas pautas se basaron en un an\u00e1lisis intermedio de 583 pacientes en el ensayo COMET-ICE, que fue detenido a principios de marzo de 2020 por un Comit\u00e9 Independiente de Monitorizaci\u00f3n de Datos (IDMC, por sus siglas en ingl\u00e9s) debido a que los resultados provisionales demostraron evidencia de la eficacia cl\u00ednica de sotrovimab. Los resultados del estudio provisional demostraron una reducci\u00f3n del 85% (p = 0,002) en la hospitalizaci\u00f3n durante m\u00e1s de 24 horas o la muerte en los que recibieron sotrovimab en comparaci\u00f3n con placebo, el criterio de valoraci\u00f3n principal del ensayo.<\/p>\n Sobre estos datos se han basado las revisiones regulatorias globales hasta la fecha, incluida la opini\u00f3n cient\u00edfica<\/a> emitida por el Comit\u00e9 de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en ingl\u00e9s) de la EMA en conformidad con el art\u00edculo 5(3) del Reglamento 726\/2004, as\u00ed como la Autorizaci\u00f3n de Uso de Emergencia<\/a> (EUA) otorgada por la FDA de Estados Unidos.<\/p>\n Las empresas est\u00e1n trabajando activamente con agencias gubernamentales de todo el mundo para poner sotrovimab a disposici\u00f3n de los pacientes que necesitan tratamiento.<\/p>\n Las empresas tambi\u00e9n se complacen en anunciar el progreso continuo con el s\u00f3lido programa de desarrollo cl\u00ednico COMET, que tiene como objetivo proporcionar evidencia cl\u00ednica de varios estudios en el transcurso del pr\u00f3ximo a\u00f1o.<\/p>\n GSK y Vir est\u00e1n comprometidos con la evaluaci\u00f3n continua de sotrovimab a medida que el panorama de la COVID-19 contin\u00faa evolucionando a diferentes ritmos en todo el mundo y surgen nuevas variantes de preocupaci\u00f3n e inter\u00e9s. Los datos de los estudios in vitro<\/em>, publicados en bioRxiv<\/a>, han demostrado que sotrovimab mantiene la actividad frente a las variantes circulantes de inter\u00e9s, como Gamma (P.1), Epsilon (B.1.427 \/ B.1.429), Delta (B.1.617. 1), variantes Iota (B.1.526), Beta (B.1.351) y Alpha (B.1.1.7). GSK y Vir contin\u00faan evaluando la capacidad de sotrovimab para mantener la actividad frente a variantes nuevas y emergentes a trav\u00e9s de estudios in vitro<\/em>. A\u00fan no se conoce el impacto cl\u00ednico de estos datos de variantes in vitro<\/em>.<\/p>\n Por Alessandro Bazzoni<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Por Alessandro Bazzoni El an\u00e1lisis de los datos finales del d\u00eda 29 del ensayo COMET-ICE confirma que sotrovimab reduce significativamente la hospitalizaci\u00f3n y el riesgo de muerte en el tratamiento \u00a0de adultos con COVID-19 leve a moderada con alto riesgo de progresi\u00f3n a una enfermedad grave. 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