Por Alessandro Bazzoni<\/p>\n
Bristol Myers Squibb<\/a> ha anunciado que el Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado conceder la autorizaci\u00f3n condicional de comercializaci\u00f3n a ide-cel (Abecma<\/em>; idecabtagene vicleucel), la inmunoterapia de c\u00e9lulas T con receptor de ant\u00edgeno quim\u00e9rico (CAR) dirigida al ant\u00edgeno de maduraci\u00f3n de c\u00e9lulas B (BCMA) de la compa\u00f1\u00eda para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma m\u00faltiple en reca\u00edda y refractario que han recibido al menos tres terapias previas, incluidos un f\u00e1rmaco inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38 y que han presentado progresi\u00f3n de la enfermedad al \u00faltimo tratamiento.<\/em> La recomendaci\u00f3n del CHMP ser\u00e1 revisada a continuaci\u00f3n por la Comisi\u00f3n Europea (CE), que tiene la potestad para aprobar medicamentos en la Uni\u00f3n Europea (UE).<\/p>\n El CHMP ha adoptado la opini\u00f3n positiva bas\u00e1ndose en los resultados del estudio pivotal Fase 2 KarMMa que eval\u00faa la eficacia y seguridad de ide-cel en 128 pacientes con mieloma m\u00faltiple muy pretratado y altamente refractario. \u201cComo la primera terapia celular CAR T para el mieloma m\u00faltiple en reca\u00edda y refractario que recibe una opini\u00f3n positiva del CHMP, ide-cel representa un nuevo enfoque terap\u00e9utico para los pacientes que en Europa luchan contra este c\u00e1ncer incurable de la sangre\u201d,<\/em> ha se\u00f1alado el Dr. Noah Berkowitz, vicepresidente senior de Desarrollo de Terapias Celulares de Bristol Myers Squibb.<\/strong> \u201cEstamos deseando conocer la decisi\u00f3n de la Comisi\u00f3n Europea ya que nos basamos en nuestra innovadora investigaci\u00f3n sobre el mieloma m\u00faltiple y la terapia celular para ofrecer opciones de tratamiento novedosas y personalizadas a los pacientes que las necesitan\u201d.<\/em><\/p>\n Se espera que la CE haga p\u00fablica su decisi\u00f3n final en un plazo de 67 d\u00edas desde la recepci\u00f3n de la opini\u00f3n del CHMP. La decisi\u00f3n ser\u00e1 aplicable a todos los estados miembros de la Uni\u00f3n Europea y a Islandia, Noruega y Liechtenstein. La EMA hab\u00eda concedido previamente a ide-cel el acceso al programa de medicamentos prioritarios (PRIME) para el tratamiento del mieloma m\u00faltiple en reca\u00edda y refractario.<\/p>\n KarMMa (NCT03361748) es un estudio Fase 2 pivotal, abierto, de brazo \u00fanico, multic\u00e9ntrico, multinacional, que eval\u00faa la eficacia y seguridad de ide-cel en adultos con mieloma m\u00faltiple en reca\u00edda y refractario en Am\u00e9rica del Norte y Europa. La variable principal del estudio es la tasa global de respuestas evaluada por un comit\u00e9 de revisi\u00f3n independiente (CRI) siguiendo los criterios del Grupo Internacional de Trabajo del Mieloma (Myeloma Working Group, IWWG<\/em>). La tasa de respuesta completa es una variable secundaria clave. Otras variables secundarias son el tiempo hasta la respuesta, la duraci\u00f3n de la misma, la supervivencia libre de progresi\u00f3n, la supervivencia global, la enfermedad m\u00ednima residual evaluada mediante t\u00e9cnicas de secuenciaci\u00f3n de \u00faltima generaci\u00f3n (NGS) y la seguridad. El estudio incluy\u00f3 a 140 pacientes, de los que 128 recibieron ide\u2011cel a los niveles deseados de dosis de 150-450 x 106<\/sup> c\u00e9lulas T CAR positivas despu\u00e9s de recibir quimioterapia de linfodepleci\u00f3n. Todos los pacientes incluidos hab\u00edan recibido al menos tres reg\u00edmenes previos de tratamiento, incluyendo un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38, y eran refractarios al \u00faltimo r\u00e9gimen recibido, definido como haber presentado progresi\u00f3n de la enfermedad durante el \u00faltimo tratamiento o en los 60 d\u00edas posteriores al mismo.<\/p>\n El mieloma m\u00faltiple es un c\u00e1ncer de las c\u00e9lulas plasm\u00e1ticas de la m\u00e9dula \u00f3sea.1<\/sup> No se conoce la causa exacta que lo produce y actualmente no tiene cura; no obstante, se dispone de una serie de opciones de tratamiento para ayudar a manejar la enfermedad.1<\/sup> Los pacientes que ya han sido tratados con algunos de los tratamientos disponibles pero siguen presentando progresi\u00f3n de la enfermedad tienen mieloma m\u00faltiple \u201cen reca\u00edda\u201d y \u201crefractario\u201d, lo que significa que el c\u00e1ncer ha reaparecido tras haber recibido los tratamientos iniciales.2<\/sup><\/p>\n Ide-cel es la primera inmunoterapia de c\u00e9lulas T con receptor de ant\u00edgeno quim\u00e9rico (CAR) dirigida contra al ant\u00edgeno de maduraci\u00f3n de c\u00e9lulas B (BCMA) aprobada en EE.UU. para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma m\u00faltiple en reca\u00edda o refractario tras cuatro o m\u00e1s l\u00edneas previas de tratamiento, incluyendo un f\u00e1rmaco inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo monoclonal anti-CD38. Ide-cel reconoce y se use al BCMA de la superficie de las c\u00e9lulas del mieloma m\u00faltiple, lo que conduce a la proliferaci\u00f3n de las c\u00e9lulas T CAR, la secreci\u00f3n de citocinas y la posterior eliminaci\u00f3n citol\u00edtica de las c\u00e9lulas que expresan BCMA.<\/p>\n Ide-cel se est\u00e1 desarrollando conjuntamente y es comercializado en EE.UU. como parte de un acuerdo de codesarrollo, copromoci\u00f3n y reparto de beneficios entre Bristol Myers Squibb y bluebird bio. Bristol Myers Squibb asumir\u00e1 la responsabilidad exclusiva de la fabricaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de ide-cel fuera de EE.UU.<\/p>\n Idecabtagene vicleucel (ide-cel, ABECMA) es una inmunoterapia de c\u00e9lulas T aut\u00f3logas gen\u00e9ticamente modificadas contra el ant\u00edgeno de maduraci\u00f3n de c\u00e9lulas B (BCMA) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma m\u00faltiple en reca\u00edda tras cuatro o m\u00e1s l\u00edneas previas de tratamiento, incluyendo un f\u00e1rmaco inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo monoclonal anti\u2011CD38.<\/p>\n En Bristol Myers Squibb, los pacientes est\u00e1n en el centro de todo lo que hacemos. El objetivo de nuestra investigaci\u00f3n es aumentar la calidad de vida de los pacientes, la supervivencia a largo plazo y hacer que la curaci\u00f3n sea una posibilidad. Aprovechamos nuestra profunda experiencia cient\u00edfica, tecnolog\u00edas de vanguardia y plataformas de descubrimiento para descubrir, desarrollar y aportar nuevos tratamientos para los pacientes.<\/p>\n Aprovechando nuestro trabajo y legado transformadores en Hematolog\u00eda e Inmuno-oncolog\u00eda que ha cambiado las expectativas de supervivencia en muchos c\u00e1nceres, nuestros investigadores est\u00e1n haciendo avanzar una cartera de productos en desarrollo profunda y diversa en m\u00faltiples modalidades. En el campo de la terapia con c\u00e9lulas inmunitarias, se incluyen receptores de ant\u00edgeno quim\u00e9rico de c\u00e9lulas T (CAR T) para numerosas enfermedades en fase de registro y una cartera de productos en fase precoz de desarrollo creciente que ampl\u00eda las dianas de las terapias celulares y gen\u00e9ticas y las tecnolog\u00edas. Estamos desarrollando tratamientos para el c\u00e1ncer dirigidos a v\u00edas biol\u00f3gicas diana usando nuestra plataforma de homeostasia de prote\u00ednas, una capacidad de investigaci\u00f3n que ha sido la base de nuestras terapias aprobadas en mieloma m\u00faltiple y varios compuestos muy prometedores en etapas de desarrollo precoz y a medio plazo. Nuestros investigadores se est\u00e1n dirigiendo a diferentes v\u00edas del sistema inmunitario para abordar interacciones entre tumores, el microambiente y el sistema inmunitario para ampliar a\u00fan m\u00e1s los avances que hemos hecho y ayudar a m\u00e1s pacientes a responder al tratamiento. Combinar estas estrategias es clave para aportar nuevas opciones para el tratamiento del c\u00e1ncer y abordar el problema creciente de la resistencia a la inmunoterapia. Innovamos internamente y en colaboraci\u00f3n con la academia, los gobiernos, los grupos de defensa de pacientes y compa\u00f1\u00edas biotecnol\u00f3gicas, para ayudar a conseguir que la promesa de transformar el curso de la enfermedad con medicamentos innovadores sea una realidad para los pacientes.<\/p>\n Bristol Myers Squibb es una compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica internacional cuya misi\u00f3n es descubrir, desarrollar y proporcionar medicamentos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves. Para m\u00e1s informaci\u00f3n sobre Bristol Myers Squibb, vis\u00edtenos en BMS.com<\/a>.<\/p>\n Celgene y Juno Therapeutics son filiales propiedad de Bristol Myers Squibb. En determinados pa\u00edses fuera de EEUU, y debido a las leyes locales, Celgene y Juno Therapeutics se conocen como Celgene, una compa\u00f1\u00eda de Bristol Myers Squibb, y Juno Therapeutics, una compa\u00f1\u00eda de Bristol Myers Squibb.<\/p>\n Por Alessandro Bazzoni<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Por Alessandro Bazzoni Bristol Myers Squibb ha anunciado que el Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado conceder la autorizaci\u00f3n condicional de comercializaci\u00f3n a ide-cel (Abecma; idecabtagene vicleucel), la inmunoterapia de c\u00e9lulas T con receptor de ant\u00edgeno quim\u00e9rico (CAR) dirigida al ant\u00edgeno de maduraci\u00f3n de c\u00e9lulas […]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":10322,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[146],"tags":[8606,9531,9533,9532,964],"wppr_data":{"cwp_meta_box_check":"No"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10321"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=10321"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10321\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":10323,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10321\/revisions\/10323"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/media\/10322"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=10321"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=10321"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=10321"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}Acerca de KarMMa<\/u><\/strong><\/h2>\n
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Acerca de Bristol Myers Squibb<\/u><\/strong><\/h2>\n