Por Flavio Pedro Antonio<\/p>\n
Hoy se celebra el D\u00eda Internacional del Ensayo Cl\u00ednico, con el que se pretende concienciar a la sociedad sobre la utilidad de estos estudios de investigaci\u00f3n, que buscan demostrar la eficacia y la seguridad de nuevos f\u00e1rmacos o tratamientos como fase previa a su autorizaci\u00f3n y posterior comercializaci\u00f3n.\u00a0 Los farmac\u00f3logos cl\u00ednicos desempe\u00f1an un papel fundamental en el dise\u00f1o, ejecuci\u00f3n, an\u00e1lisis y revisi\u00f3n cr\u00edtica de estos ensayos. \u201cTodo ello forma parte de nuestro trabajo como m\u00e9dicos especializados, que consiste fundamentalmente en evaluar el efecto de los medicamentos y su variabilidad en los pacientes\u201d, explica el Dr. Jes\u00fas Fr\u00edas, especialista en Farmacolog\u00eda del Hospital Universitario La Paz, coordinador de la Plataforma de Unidades de Apoyo a la Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica SCReN-ISCIII y miembro de la SEFC.<\/p>\n
\u201cUn ensayo cl\u00ednico no deja de ser una prueba con la que pretendemos responder a una pregunta mediante un procedimiento bien planeado\u201d, asegura el Dr. Fr\u00edas. Lo primero es establecer un objetivo claro y concreto, bien formulado y de inter\u00e9s cl\u00ednico, y a partir de \u00e9l se articula el dise\u00f1o del ensayo. \u201cLos hay de muchas clases: estudios paralelos, estudios cruzados, estudios secuenciales, etc., y en cada uno de ellos se aplican medidas para asegurar la objetividad de los datos y para evitar los sesgos, es entonces cuando hablamos de ensayos aleatorios (con distribuci\u00f3n aleatoria de tratamientos) o de estudios enmascarados (en los que los pacientes no saben qu\u00e9 medicamento o tratamiento\u00a0 van a recibir)\u201d.<\/p>\n
Por Flavio Pedro Antonio<\/p>\n
Por lo general, el desarrollo de un ensayo cl\u00ednico se compone del dise\u00f1o, la organizaci\u00f3n, la ejecuci\u00f3n y el an\u00e1lisis de los resultados. Aun as\u00ed, normalmente, cuando se habla de fases de un ensayo cl\u00ednico, en realidad se est\u00e1 hablando de las fases en el desarrollo de un medicamento. \u201cAqu\u00ed, la clasificaci\u00f3n tradicional nos dice que se hacen estudios tempranos o exploratorios, para determinar su seguridad de uso, en fase 1; estudios en fase 2, en los que se intenta determinar el grado de actividad esperable para as\u00ed establecer dosis seguras; y estudios confirmatorios, o en fase 3, que suelen desarrollarse en grupos de pacientes ya m\u00e1s numerosos y sirven para establecer el lugar que el medicamento va a ocupar dentro de la terap\u00e9utica de una determinada enfermedad\u201d, detalla el Dr. Fr\u00edas.<\/p>\n
Normalmente es al finalizar esta fase cuando las autoridades reguladoras determinan si el medicamento es lo suficientemente eficaz y seguro para ser comercializado. Adem\u00e1s, existe una cuarta fase, o postcomercializaci\u00f3n, en la que se investigan, por ejemplo, la seguridad del medicamento a largo plazo, nuevas pautas de tratamiento, nuevas indicaciones de uso, o posibles interacciones con otros medicamentos.<\/p>\n
Velar por la seguridad del paciente es uno de los principales objetivos de la Farmacolog\u00eda Cl\u00ednica, lo que explica la presencia de especialistas en este campo a lo largo de todas las fases de desarrollo de un ensayo cl\u00ednico. En Espa\u00f1a la\u00a0Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios y el Comit\u00e9 \u00c9tico de Investigaci\u00f3n de Medicamentos\u00a0correspondiente dan la autorizaci\u00f3n al inicio de cada ensayo, tras realizar un estudio previo de los riesgos y beneficios esperados para el paciente. Adem\u00e1s, se supervisa permanentemente tanto al paciente como a los profesionales sanitarios que intervienen en el estudio.<\/p>\n
Por Flavio Pedro Antonio<\/p>\n
SCReN, una plataforma en red para ensayos cl\u00ednicos en Espa\u00f1a<\/b><\/p>\n
La plataforma SCReN (Spanish Clinical Research Network<\/i>) es una estructura colaborativa en red financiada por el Instituto de Salud Carlos III para apoyar la investigaci\u00f3n cl\u00ednica independiente. Est\u00e1 configurada por 34 unidades de investigaci\u00f3n cl\u00ednica, distribuidas por todo el territorio nacional en hospitales y centros sanitarios de 14 comunidades aut\u00f3nomas.<\/p>\n
Su principal objetivo es dar apoyo para la realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos con medicamentos, o productos sanitarios, promovidos por investigadores independientes y sociedades cient\u00edficas o acad\u00e9micas. Su tarea fundamental es ayudar a estos investigadores en actividades como la puesta en marcha y la ejecuci\u00f3n de los ensayos encarg\u00e1ndose del desarrollo de las operaciones cl\u00ednicas\u00a0(gesti\u00f3n de proyecto, monitorizaci\u00f3n, farmacovigilancia, gesti\u00f3n de datos y estad\u00edstica), adem\u00e1s de dar apoyo metodol\u00f3gico y asesor\u00eda cient\u00edfico-t\u00e9cnica a distintos niveles. Desde sus inicios, en 2014, ha colaborado con m\u00e1s de 800 investigadores involucrados en ensayos cl\u00ednicos, en todas las \u00e1reas terap\u00e9uticas.<\/p>\n
\u201cSCReN es parte activa y socio nacional de la red europea de apoyo a la investigaci\u00f3n cl\u00ednica ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network<\/i>), un organismo de soporte y gesti\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos independientes a nivel europeo. A nivel nacional, forma parte de las Plataformas ISCIII de apoyo a la I+D+I en Biomedicina y Ciencias de la Salud, junto con la plataforma de Biobancos\u00a0y Biomodelos y la Plataforma de Innovaci\u00f3n en Tecnolog\u00edas M\u00e9dicas y Sanitarias (ITEMAS)\u201d, se\u00f1ala el Dr. Fr\u00edas.<\/p>\n
\u201cTrabajar con m\u00faltiples centros y\/o en varios pa\u00edses conlleva unos resultados con una mayor calidad metodol\u00f3gica y unos plazos de ejecuci\u00f3n menores\u201d, explica el doctor, quien a\u00f1ade, adem\u00e1s, que \u201clos ensayos multic\u00e9ntricos tienen la ventaja de tener acceso a un mayor n\u00famero de participantes potenciales, facilitando un reclutamiento m\u00e1s r\u00e1pido y unos plazos m\u00e1s cortos para la finalizaci\u00f3n de los ensayos\u201d. Entre las ventajas de colaborar con SCReN, destaca tambi\u00e9n que \u201cel car\u00e1cter multic\u00e9ntrico e internacional de la plataforma abre el acceso a una amplia gama de instalaciones y experiencia en diferentes centros, aumentando el alcance y el impacto de los ensayos\u201d.<\/p>\n
Por Flavio Pedro Antonio<\/p>\n
Los ensayos cl\u00ednicos, claves durante la pandemia<\/b><\/p>\n
\u201cLa verdad es que cuando se nos vino encima la pandemia apenas sab\u00edamos nada del virus, y mucho menos de su posible tratamiento\u201d, confiesa el Dr. Fr\u00edas. \u201cEs pronto para decirlo, pero probablemente \u00e9ste haya sido el momento de la historia en que m\u00e1s r\u00e1pidamente se ha abordado un problema sanitario poniendo en marcha multitud de ensayos cl\u00ednicos y otras iniciativas de investigaci\u00f3n. Para m\u00ed est\u00e1 claro que han sido los ensayos cl\u00ednicos realizados durante la pandemia los que nos han permitido avanzar, descartando tratamientos ineficaces, desarrollando pautas de tratamiento para los casos m\u00e1s graves y, desde luego, para la r\u00e1pida disposici\u00f3n de vacunas eficaces en tan poco tiempo\u201d, comenta el doctor.<\/p>\n
Entre los numerosos estudios realizados, y solo a modo de ejemplo, la plataforma SCReN ha sido capaz de poner en pie en muy poco tiempo un estudio multic\u00e9ntrico espa\u00f1ol, CombiVacs, para determinar la viabilidad de asociar vacunas y plantear pautas heter\u00f3logas en la poblaci\u00f3n. Actualmente, la plataforma est\u00e1 desarrollando el estudio ENE-COVID SENIOR, en personas mayores que hayan recibido la pauta completa de vacunaci\u00f3n frente a COVID 19, con el objetivo de conocer la duraci\u00f3n de la inmunidad en esta franja de edad.\u00a0Adem\u00e1s, SCReN y el ISCIII colaboran en un proyecto europeo, Vaccelerate, financiado por la Comisi\u00f3n Europea, con el fin de desarrollar estructuras de investigaci\u00f3n que puedan estar preparadas ante futuros problemas de salud p\u00fablica en Europa<\/a>.<\/p>\n Por Flavio Pedro Antonio<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Por Flavio Pedro Antonio Hoy se celebra el D\u00eda Internacional del Ensayo Cl\u00ednico, con el que se pretende concienciar a la sociedad sobre la utilidad de estos estudios de investigaci\u00f3n, que buscan demostrar la eficacia y la seguridad de nuevos f\u00e1rmacos o tratamientos como fase previa a su autorizaci\u00f3n y posterior comercializaci\u00f3n.\u00a0 Los farmac\u00f3logos cl\u00ednicos […]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":11414,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[93,463,146],"tags":[9697,9667],"wppr_data":{"cwp_meta_box_check":"No"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/11408"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=11408"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/11408\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":11415,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/11408\/revisions\/11415"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/media\/11414"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=11408"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=11408"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=11408"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}