{"id":12326,"date":"2022-08-06T00:23:19","date_gmt":"2022-08-06T04:23:19","guid":{"rendered":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/?p=12326"},"modified":"2022-08-06T00:23:19","modified_gmt":"2022-08-06T04:23:19","slug":"janssen-presenta-resultados-que-muestran-el-perfil-de-eficacia-clinica-flavio-borquez-tarff","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/2022\/08\/06\/janssen-presenta-resultados-que-muestran-el-perfil-de-eficacia-clinica-flavio-borquez-tarff\/","title":{"rendered":"Janssen presenta resultados que muestran el perfil de eficacia cl\u00ednica"},"content":{"rendered":"<p>Por Flavio Borquez Tarff<\/p>\n<p>Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson &amp; Johnson ha anunciado nuevos datos del ensayo cl\u00ednico fase 2 GALAXI 1 de guselkumab en pacientes adultos con enfermedad Crohn (EC) con actividad de moderada a grave, y de tres an\u00e1lisis conjuntos independientes a largo plazo de pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) y EC tratados con ustekinumab.1,2,3,4 Estos datos se han presentado en comunicaciones orales y en p\u00f3sters y se encuentran entre los 29 <i>abstracts<\/i> que Janssen present\u00f3 en el Congreso de la Semana de las Enfermedades Digestivas, Digestive Disease Week\u00ae (DDW), que tuvo lugar de manera presencial y virtual en San Diego, California, del 21 al 24 de mayo de 2022.<\/p>\n<p>Los datos de GALAXI 1 mostraron que los participantes en el estudio con una respuesta inadecuada o intolerancia a los tratamientos convencionales y\/o biol\u00f3gicos que se trataron con guselkumab alcanzaron niveles altos de respuesta en cuanto a los biomarcadores cl\u00ednicosa (47,5%-66,7%), respuesta endosc\u00f3picab (44,3%-46%) y remisi\u00f3n cl\u00ednicac con una prote\u00edna C reactiva (PCR) \u22643 mg\/l o una calprotectina fecal \u2264250 \u03bcg\/g (39,3%-66,7%) a las 48 semanas en todos los grupos tratados.1<\/p>\n<p>Los an\u00e1lisis agrupados de los datos de seguridad a largo plazo de ustekinumab en pacientes con EC\/CU no tratados anteriormente con biol\u00f3gicos o que han fracasado a los mismos y que fueron tratados con ustekinumab mostraron un perfil de seguridad favorable coincidente con los an\u00e1lisis en la poblaci\u00f3n general con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y con el perfil de seguridad establecido en las indicaciones aprobadas.2,3 Adem\u00e1s, un an\u00e1lisis agrupado de la seguridad de ustekinumab en 13 estudios en total entre todas las indicaciones aprobadas (que incluye datos de hasta un a\u00f1o en artritis psori\u00e1sica [APs], dos a\u00f1os en CU y cinco en EC y psoriasis en placas [Pso]), no mostr\u00f3 una mayor incidencia (ajustada por la duraci\u00f3n del seguimiento) de neoplasias con el tratamiento con ustekinumab en comparaci\u00f3n con placebo.4<\/p>\n<p>\u201cEstos nuevos datos del estudio GALAXI 1 nos alientan para seguir investigando soluciones de tratamiento a largo plazo para abordar las necesidades no cubiertas de nuestros pacientes, que sufren la carga de la enfermedad de Crohn de actividad moderada a grave\u201d, se\u00f1al\u00f3 el Dr. Remo Panaccione, autor que presenta el estudio GALAXI 1 y catedr\u00e1tico de Medicina de la Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal en la Universidad de Calgary, Alberta (Canad\u00e1).d \u201cLos datos de respuesta endosc\u00f3pica y de los biomarcadores cl\u00ednicos del ensayo cl\u00ednico fase 2 GALAXI 1 se basan en los resultados de remisi\u00f3n cl\u00ednica del estudio y nos dan una idea del potencial que tiene guselkumab para poder proporcionar una remisi\u00f3n duradera\u201d.<\/p>\n<p>Por Flavio Borquez Tarff<\/p>\n<p><b>Los nuevos an\u00e1lisis de GALAXI en la semana 48 (comunicaci\u00f3n oral #888) indicaron:<\/b><b>1<\/b><\/p>\n<ul>\n<li aria-level=\"1\"><b>Respuesta en cuanto a biomarcadores cl\u00ednicos:<\/b><b>a<\/b> La proporci\u00f3n de pacientes tratados con guselkumabe (n=185) (en todos los grupos) que alcanzaron respuesta cl\u00ednica bas\u00e1ndose en los biomarcadores en la semana 48 fue del 47,5% y el 66,7%.f,g<\/li>\n<li aria-level=\"1\"><b>Respuesta endosc\u00f3pica:<\/b><b>b<\/b> La proporci\u00f3n de pacientes tratados con guselkumab (en todos los grupos) que alcanzaron respuesta endosc\u00f3pica oscil\u00f3 entre el 44,3% y el 46%e (n=185) en la semana 48.f<\/li>\n<li aria-level=\"1\"><b>Remisi\u00f3n cl\u00ednica y normalizaci\u00f3n de la PCR o de la calprotectina fecal:<\/b><b>c<\/b> La proporci\u00f3n de pacientes tratados con guselkumab que entraron en remisi\u00f3n cl\u00ednica y consiguieron niveles de PCR \u22643 mg\/l o de calprotectina fecal \u2264250 \u03bcg\/g oscil\u00f3 entre el 39,3% y el 66,7% entre todos los grupos de pacientes tratados (n=185).e,f,h<\/li>\n<li aria-level=\"1\"><b>Seguridad: <\/b>Los resultados de seguridad fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de guselkumab en las indicaciones aprobadas.<\/li>\n<\/ul>\n<p><b>Los an\u00e1lisis conjuntos de seguridad a largo plazo de ustekinumab mostraron:\u00a0<\/b><\/p>\n<ul>\n<li aria-level=\"1\"><b>Perfil de seguridad similar al del placebo en pacientes no tratados anteriormente con biol\u00f3gicos:<\/b> En un an\u00e1lisis conjunto de la seguridad a largo plazo de cuatro estudios de fases 2\/3 de EII, 771 pacientes no tratados anteriormente con biol\u00f3gicosi recibieron ustekinumab con 1.511 pacientes-a\u00f1o de seguimiento y 425 pacientes no tratados anteriormente con biol\u00f3gicos recibieron placebo con 376 pacientes-a\u00f1o de seguimiento.3 Las tasas de acontecimientos ajustadas por 100 pacientes-a\u00f1o para los acontecimientos adversos (AA), AA graves, infecciones, infecciones graves, acontecimientos cardiovasculares importantes (MACE) y neoplasias fueron similares entre ustekinumab y placebo hasta un a\u00f1o.3 Las tasas por 100 pacientes-a\u00f1o (ajustadas por la duraci\u00f3n del seguimiento) de AA, AA graves, infecciones, infecciones graves y MACE fueron similares y\/o num\u00e9ricamente inferiores para ustekinumab frente a placebo hasta cinco a\u00f1os en pacientes con EC no tratados anteriormente con biol\u00f3gicos y hasta dos a\u00f1os en los pacientes con CU no tratados anteriormente con biol\u00f3gicos (P\u00f3ster #Tu1440)<\/li>\n<\/ul>\n<p>Por Flavio Borquez Tarff<\/p>\n<ul>\n<li aria-level=\"1\"><b>Perfil de seguridad similar al del placebo en pacientes que han fracasado al tratamiento con biol\u00f3gicos:<\/b> En un an\u00e1lisis conjunto de la seguridad a largo plazo de cinco estudios de fases 2\/3 de EII, 1.596 pacientes con fracaso al tratamiento con biol\u00f3gicosj con 1.970 pacientes-a\u00f1o de seguimiento recibieron ustekinumab y 847 pacientes con fracaso al tratamiento con biol\u00f3gicos con 473 pacientes-a\u00f1o de seguimiento recibieron placebo.2 Las tasas de acontecimientos por 100 pacientes-a\u00f1o (ajustadas por la duraci\u00f3n del seguimiento) para los AA, AA graves, infecciones, infecciones graves, MACE y neoplasias fueron similares entre ustekinumab y placebo hasta cinco a\u00f1os en pacientes con EC que han fracasado al tratamiento con biol\u00f3gicos y hasta dos a\u00f1os en pacientes con CU que han fracasado al tratamiento con biol\u00f3gicos.2 El perfil de seguridad de ustekinumab fue consistente con el perfil de seguridad establecido en la EII y entre las indicaciones aprobadas (P\u00f3ster #Tu1438).2<\/li>\n<li aria-level=\"1\"><b>Riesgo de neoplasias comparable al placebo:<\/b> En un an\u00e1lisis de los datos agrupados de seguridad a largo plazo de 13 estudios en las indicaciones aprobadas, incluida la EC y la CU, en 2.501 pacientes tratados con placebo con 1.244 pacientes-a\u00f1o de seguimiento y 6.710 pacientes tratados con ustekinumab con 13.807 pacientes-a\u00f1o de seguimiento, ustekinumab no present\u00f3 una mayor incidencia (ajustada por la duraci\u00f3n del seguimiento) de neoplasias en comparaci\u00f3n con placebo hasta cinco a\u00f1os de seguimiento de ustekinumab.4 Las comparaciones entre el n\u00famero de neoplasias observadas en pacientes tratados con ustekinumab y las neoplasias esperadas seg\u00fan la base de datos de Vigilancia, Epidemiolog\u00eda y Resultados Finales (SEER) de los Institutos Nacionales de Salud,6,k que no incluyen el c\u00e1ncer de piel no melanoma (CPNM) ni el c\u00e1ncer de cuello uterino <i>in situ<\/i>,7 dieron como resultado una raz\u00f3n de incidencia est\u00e1ndar (SIR)l de 0,85 (intervalos de confianza del 95%:m 0,65, 1,09) para ustekinumab en todas las indicaciones aprobadas, lo que sugiere que el tratamiento con ustekinumab no aumenta el riesgo de neoplasias. (Comunicaci\u00f3n oral #14).4<\/li>\n<\/ul>\n<p>\u201cEstos datos validan y subrayan nuestro compromiso por seguir innovando para los pacientes con enfermedades en las que sigue habiendo necesidades importantes\u201d, declar\u00f3 el Dr. Jan Wehkamp, vicepresidente y director del \u00e1rea terap\u00e9utica de Gastroenterolog\u00eda de Janssen Research &amp; Development, LLC. \u201cPartiendo de un legado de dos d\u00e9cadas de innovaci\u00f3n en inmunolog\u00eda, seguimos generando nuevas evidencias para ustekinumab y apostamos por nuestra cartera de productos en desarrollo para marcar el comienzo de una nueva era de tratamiento, aprovechando la investigaci\u00f3n continua de la ciencia de esta v\u00eda con el objetivo de situar a <a href=\"https:\/\/medlineplus.gov\/spanish\/druginfo\/meds\/a617036-es.html\">guselkumab<\/a> como una opci\u00f3n terap\u00e9utica de confianza para los profesionales sanitarios y las personas que padecen una enfermedad inflamatoria intestinal\u201d.<\/p>\n<p>Por Flavio Borquez Tarff<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Por Flavio Borquez Tarff Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson &amp; Johnson ha anunciado nuevos datos del ensayo cl\u00ednico fase 2 GALAXI 1 de guselkumab en pacientes adultos con enfermedad Crohn (EC) con actividad de moderada a grave, y de tres an\u00e1lisis conjuntos independientes a largo plazo de pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) y EC [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":12330,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[93,146],"tags":[9698,847],"wppr_data":{"cwp_meta_box_check":"No"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12326"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=12326"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12326\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":12331,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12326\/revisions\/12331"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/media\/12330"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=12326"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=12326"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=12326"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}