{"id":13827,"date":"2022-11-17T00:15:10","date_gmt":"2022-11-17T04:15:10","guid":{"rendered":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/?p=13827"},"modified":"2022-11-17T00:15:10","modified_gmt":"2022-11-17T04:15:10","slug":"un-nuevo-analisis-post-hoc-de-tremfya-luis-felipe-baca-arbulu","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/2022\/11\/17\/un-nuevo-analisis-post-hoc-de-tremfya-luis-felipe-baca-arbulu\/","title":{"rendered":"Un nuevo an\u00e1lisis post-hoc de TREMFYA"},"content":{"rendered":"<p>Por Luis Felipe Baca Arbulu<\/p>\n<p><b><\/b>Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson &amp; Johnson ha dado a conocer un nuevo an\u00e1lisis <i>post-hoc<\/i> del estudio fase\u00a03 DISCOVER-2 que muestra que las mejoras cl\u00ednicasa tempranas (semana\u00a08) de la mayor\u00eda de los par\u00e1metros (enfermedad articular y cut\u00e1nea, entesitis y dactilitis) en pacientes adultos con artritis psori\u00e1sica activa (APs) tratados con guselkumab se asociaron con mejoras en la calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS) (medida mediante el EQ-5D)b desde el primer a\u00f1o (semana\u00a052) hasta el segundo (semana\u00a0100)1. Las tasas de acontecimientos adversos (AA) fueron comparables entre los grupos de tratamiento1. Guselkumab es el primer inhibidor selectivo de la interleucina (IL)-23 totalmente humano aprobado en la UE para la artritis psori\u00e1sica activa (APS) en adultos y psoriasis en placa (Pso) de moderada a grave en adultos 2.<\/p>\n<p>Las personas con APs pueden enfrentarse a dificultades tanto f\u00edsicas como psicol\u00f3gicas que pueden interferir en su vida cotidiana y afectar a su trabajo y a sus relaciones personales3. Adem\u00e1s, algunos pacientes pueden presentar fatiga, un s\u00edntoma molesto que a menudo se subestima y no se comunica3.<\/p>\n<p>En otro an\u00e1lisis <i>post-hoc<\/i> de DISCOVER-2, se observ\u00f3 que las mejoras cl\u00ednicamente significativas en la fatiga a un a\u00f1o (medida seg\u00fan la escala de evaluaci\u00f3n funcional del tratamiento de la enfermedad cr\u00f3nica &#8211; fatiga [FACIT-F, por sus siglas en ingl\u00e9s])c en pacientes tratados con guselkumab aumentaron hasta los dos a\u00f1os, lo que dio lugar a una mayor proporci\u00f3n de pacientes que alcanzaron niveles normales en la FACIT-F4.<\/p>\n<p>Por Luis Felipe Baca Arbulu<\/p>\n<p>El Dr. Philip J. Meased, del Swedish Medical Center\/Providence St. Joseph Health y la Universidad de Washington en Seattle (EE.\u2009UU.), ha se\u00f1alado que \u201clos pacientes con artritis psori\u00e1sica activa pueden tener dificultades para realizar sus tareas cotidianas a consecuencia de los s\u00edntomas que afectan a su calidad de vida relacionada con la salud que a menudo se asocian con la enfermedad. En estos an\u00e1lisis, observamos que alcanzar avances cl\u00ednicos tempranos en los s\u00edntomas de distintos dominios puede demostrar beneficios futuros en la calidad de vida relacionada con la salud y en la mejora de la fatiga, lo que pone de relieve el papel que desempe\u00f1a este tratamiento en el manejo de los m\u00faltiples y complejos s\u00edntomas de la artritis psori\u00e1sica activa\u201d.<\/p>\n<p>Estos nuevos an\u00e1lisis de los datos de DISCOVER-2 se han presentado en el congreso Convergence de 2022 del American College of Rheumatology (ACR por sus siglas en ingl\u00e9s) que tiene lugar en Philadelphia, y tambi\u00e9n en formato virtual, del 10 al 14 de noviembre de 2022, muestran:<\/p>\n<p><b>Mejoras en la calidad de vida relacionada con la salud hasta los dos a\u00f1os<\/b><\/p>\n<p>En los pacientes de DISCOVER-2 con APs activa no tratados con biol\u00f3gicos a quienes se asign\u00f3 aleatoriamente el tratamiento con guselkumab1:<\/p>\n<ul>\n<li aria-level=\"1\">La respuesta temprana (semana\u00a08) en diferentes dominios de la APs activa afect\u00f3 de manera diferencial a componentes concretos de la CdVRS (por ejemplo, EQ-5D, SF-36, DLQI)b,e a lo largo de dos a\u00f1os.<\/li>\n<li aria-level=\"1\">Se observaron mejoras estad\u00edsticamente significativas en la CdVRS general y f\u00edsica entre los que presentaron una respuesta cl\u00ednica temprana en varios dominios de la APs activa como la enfermedad articular y cut\u00e1nea, la entesitis y la dactilitis.<\/li>\n<li aria-level=\"1\">A pesar de las diferencias en la CdVRS observadas entre los que presentaron una respuesta cl\u00ednica temprana y los que no, estos \u00faltimos tambi\u00e9n obtuvieron con guselkumab un beneficio a largo plazo en la CdVRS.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Por Luis Felipe Baca Arbulu<\/p>\n<p><b>Mejoras cl\u00ednicamente significativas en la fatiga hasta los dos a\u00f1os<\/b><\/p>\n<p>En los pacientes de DISCOVER-2 con APs activa y medidas elevadas de la fatiga4:<\/p>\n<ul>\n<li aria-level=\"1\">Guselkumab proporcion\u00f3 un beneficio estad\u00edsticamente significativo respecto al placebo de reducci\u00f3n de la fatiga ya en la semana\u00a08 (valores nominales de P).<\/li>\n<li aria-level=\"1\">Las puntuaciones de FACIT-F siguieron mejorando entre la semana\u00a024 y la semana\u00a052 en los grupos de pacientes tratados con guselkumab.<\/li>\n<li aria-level=\"1\">Las mejoras cl\u00ednicamente significativas en la fatiga observadas en la semana\u00a052 en los pacientes tratados con guselkumab siguieron aumentando hasta la semana\u00a0100, dando lugar a una mayor proporci\u00f3n de pacientes que alcanzaron valores normales en la escala FACIT-F.<\/li>\n<li aria-level=\"1\">Una mejora de \u22652\u00a0puntos en FACIT-F en la semana\u00a08 predijo una mejora cl\u00ednicamente significativa de \u22654\u00a0puntos en la semana\u00a0100.<\/li>\n<li aria-level=\"1\">Se identific\u00f3 la consecuci\u00f3n de los niveles deseados en la FACIT-F en la semana\u00a08 de tratamiento con guselkumab como un posible predictor de la respuesta posterior.<\/li>\n<\/ul>\n<p>\u201cLa carga que supone la artritis psori\u00e1sica activa en la calidad de vida de los pacientes hace que manejar con eficacia los s\u00edntomas debilitantes de esta enfermedad sea una tarea urgente y desafiante\u201d, ha se\u00f1alado el Dr. Terence Rooney, vicepresidente y director del \u00e1rea terap\u00e9utica de Reumatolog\u00eda e Inmunolog\u00eda Materno-Fetal en Janssen Research &amp; Development, LLC. \u201cEstos an\u00e1lisis de DISCOVER-2 aportan a los pacientes y a los profesionales conocimientos fundamentales a la hora de plantearse la opci\u00f3n de tratamiento m\u00e1s adecuada para controlar los s\u00edntomas f\u00edsicos y ayudar a mejorar el bienestar general\u201d.<\/p>\n<p>Por Luis Felipe Baca Arbulu<\/p>\n<p><b>Notas del editor:\u00a0<\/b><\/p>\n<ol>\n<li aria-level=\"1\">La mejora cl\u00ednica temprana (semana\u00a08) se defini\u00f3 como cualquiera de las siguientes situaciones:<\/li>\n<\/ol>\n<ul>\n<li aria-level=\"2\">Mejora \u226520% en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), en el recuento de articulaciones dolorosas (TJC), en el dolor del paciente seg\u00fan la escala visual an\u00e1loga (EVA), en la EVA de la piel del paciente y en el cuestionario de evaluaci\u00f3n de la salud-\u00edndice de discapacidad (HAQ-DI)1<\/li>\n<li aria-level=\"2\">Mejora \u22654\u00a0puntos en la FACIT-F1<\/li>\n<li aria-level=\"2\">Mejora m\u00ednima cl\u00ednicamente importante en la puntuaci\u00f3n compuesta de la actividad cl\u00ednica de la enfermedad en la APs (cDAPSA, \u22655,7)1<\/li>\n<li aria-level=\"2\">Cambio (reducci\u00f3n) en el \u00edndice de entesitis de Leeds (LEI) o en la puntuaci\u00f3n de la gravedad de la dactilitis (DSS)1<\/li>\n<\/ul>\n<ol>\n<li aria-level=\"1\">El EQ-5D es una medida de la CdVRS basada en la preferencia con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones, a saber: movilidad, autocuidado, actividades cotidianas, dolor\/molestia y ansiedad\/depresi\u00f3n5.<\/li>\n<li aria-level=\"1\">Escala FACIT-F: medida en una escala de Likert de 4\u00a0puntos (4 = en absoluto fatigado a 0 = muy fatigado)6.<\/li>\n<li aria-level=\"1\">El Dr. Mease es un consultor remunerado por Janssen. No ha sido compensado por ning\u00fan trabajo para los medios.<\/li>\n<li aria-level=\"1\">El \u00edndice de calidad de vida en dermatolog\u00eda (DLQI) es un cuestionario de autoevaluaci\u00f3n para que los pacientes punt\u00faen c\u00f3mo afecta la psoriasis a su calidad de vida. Cuanto mayor es la puntuaci\u00f3n, m\u00e1s afecta la enfermedad a la calidad de vida. Las puntuaciones oscilan desde 0-1, que indica que la psoriasis no afecta a la vida de un paciente, hasta 21-30, que indica que muchos aspectos de su vida est\u00e1n gravemente afectados por la psoriasis7.<\/li>\n<li aria-level=\"1\">La puntuaci\u00f3n PASI califica la combinaci\u00f3n de la cantidad de superficie cubierta por placas psori\u00e1sicas en cada regi\u00f3n corporal y el grado de enrojecimiento, grosor y descamaci\u00f3n de las placas para evaluar la extensi\u00f3n y gravedad de la psoriasis8.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Por Luis Felipe Baca Arbulu<\/p>\n<p><b>Acerca de DISCOVER-2 (NCT03158285; EudraCT 2016-001224-63)<\/b>9,10<\/p>\n<p>DISCOVER-2 es un estudio fase 3 aleatorizado, doble ciego, multic\u00e9ntrico que eval\u00faa los perfiles de eficacia y seguridad de guselkumab administrado mediante inyecci\u00f3n SC en participantes con APs activa. DISCOVER-2 evalu\u00f3 a 739 participantes que fueron tratados y seguidos durante aproximadamente dos a\u00f1os. El estudio consisti\u00f3 en una fase de selecci\u00f3n de hasta seis semanas, una fase de tratamiento enmascarado de aproximadamente 100 semanas que incluy\u00f3 un per\u00edodo controlado con placebo desde la semana 0 hasta la semana 24 y un per\u00edodo de tratamiento activo desde la semana 24 hasta la semana 10011. Tambi\u00e9n incluy\u00f3 una fase de seguimiento de la seguridad hasta la semana 112 (es decir, aproximadamente 12 semanas tras la \u00faltima administraci\u00f3n del f\u00e1rmaco del estudio en la semana 100). En el estudio realizaron evaluaciones de eficacia cl\u00ednica, eficacia radiogr\u00e1fica, econom\u00eda de la salud, perfil de seguridad, farmacocin\u00e9tica, inmunogenicidad, biomarcadores y farmacogen\u00f3mica siguiendo un esquema definido11.<\/p>\n<p><b>Acerca de la artritis psori\u00e1sica (APs)<\/b><\/p>\n<p>La artritis psori\u00e1sica (APs) es una enfermedad inflamatoria inmunitaria cr\u00f3nica caracterizada por la inflamaci\u00f3n de las articulaciones perif\u00e9ricas, entesitis (dolor donde concurren el hueso, el tend\u00f3n y el ligamento), dactilitis (inflamaci\u00f3n grave de las articulaciones de los dedos de las manos y de los pies), enfermedad axial y las lesiones cut\u00e1neas asociadas con la psoriasis12-14. La enfermedad provoca dolor, rigidez e inflamaci\u00f3n en y alrededor de las articulaciones; frecuentemente aparece entre los 30 y 50 a\u00f1os, aunque se puede desarrollar a cualquier edad15. Casi la mitad de los pacientes con APs experimentan fatiga moderada y alrededor del 30% sufren de fatiga severa, seg\u00fan lo medido por la escala de severidad de fatiga modificada16. Los pacientes con APs presentan a menudo comorbilidades como obesidad, enfermedades cardiovasculares, ansiedad y depresi\u00f3n17. Los estudios muestran que hasta un 30\u2009% de las personas con psoriasis en placas desarrolla tambi\u00e9n APs15. Aunque se desconoce la causa exacta de la APs se cree que los genes, el sistema inmunitario y los factores ambientales desempe\u00f1an un papel fundamental en la aparici\u00f3n de la enfermedad18.<\/p>\n<p><b>Acerca de TREMFYA<\/b><b>\u00ae<\/b><b> (guselkumab)<\/b><\/p>\n<p>Desarrollado por Janssen, guselkumab es el primer anticuerpo monoclonal completamente humano aprobado que se une selectivamente a la subunidad p19 de IL-23 e inhibe su interacci\u00f3n con los receptores de la IL-232. Guselkumab est\u00e1 aprobado en la UE para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que son candidatos a terapia sist\u00e9mica, y para el tratamiento de artritis psori\u00e1sica activa, solo o en combinaci\u00f3n con metotrexato (MTX), en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada o que han tenido intolerancia a una terapia previa con f\u00e1rmacos antirreum\u00e1ticos modificadores de la enfermedad (FARME)2. Tambi\u00e9n est\u00e1 aprobado en Estados Unidos, Canad\u00e1, Jap\u00f3n y otros pa\u00edses del mundo para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que pueden beneficiarse de la administraci\u00f3n de inyecciones o p\u00edldoras (terapia sist\u00e9mica) o de la fototerapia (tratamiento con luz ultravioleta), y para el tratamiento de pacientes adultos con APs activa2,19-21.<\/p>\n<p>Por Luis Felipe Baca Arbulu<\/p>\n<p>Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson &amp; Johnson tienen los derechos exclusivos de comercializaci\u00f3n a nivel mundial de guselkumab.<\/p>\n<p><b>Informaci\u00f3n de seguridad importante de guselkumab\u00a0<\/b><\/p>\n<p>Los acontecimientos adversos al medicamento (AA) en per\u00edodos controlados de estudios cl\u00ednicos con guselkumab fueron: muy frecuentes (\u226510 por ciento) las infecciones del tracto respiratorio y frecuentes (\u22651 por ciento a &lt;10 por ciento) el aumento de transaminasas, dolor de cabeza, diarrea, artralgia y reacciones en el lugar de la inyecci\u00f3n. Los acontecimientos adversos poco frecuentes observados (\u22650.1 por ciento a &lt;1 por ciento) fueron infecciones por herpes simple, infecciones por ti\u00f1a, gastroenteritis, disminuci\u00f3n del recuento de neutr\u00f3filos, hipersensibilidad, anafilaxia, urticaria y erupci\u00f3n cut\u00e1nea2.<\/p>\n<p>Por Luis Felipe Baca Arbulu<\/p>\n<p>Consulte el resumen de las caracter\u00edsticas del producto para obtener informaci\u00f3n completa sobre la prescripci\u00f3n de guselkumab en placas de Pso y APs: <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/product-information\/tremfya-epar-product-information_en.pdf\">https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/product-information\/tremfya-epar-product-information_en.pdf<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Por Luis Felipe Baca Arbulu Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson &amp; Johnson ha dado a conocer un nuevo an\u00e1lisis post-hoc del estudio fase\u00a03 DISCOVER-2 que muestra que las mejoras cl\u00ednicasa tempranas (semana\u00a08) de la mayor\u00eda de los par\u00e1metros (enfermedad articular y cut\u00e1nea, entesitis y dactilitis) en pacientes adultos con artritis psori\u00e1sica activa (APs) tratados con [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":13828,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[93,146],"tags":[9499,9700],"wppr_data":{"cwp_meta_box_check":"No"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/13827"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=13827"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/13827\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":13829,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/13827\/revisions\/13829"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/media\/13828"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=13827"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=13827"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=13827"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}