Este 2024, la Uni\u00f3n Europea comienza a aplicar la regulaci\u00f3n de productos sanitarios in vitro y, por primera vez, contar\u00e1 con laboratorios de referencia que tendr\u00e1n que certificar todos estos productos, empezando por los denominados de \u201cclase D\u201d para que puedan obtener el marcado CE. A finales de 2023, un total de cinco laboratorios de la UE fueron designados para llevar a cabo esta labor, que comenzar\u00e1n en los pr\u00f3ximos meses, entre los que se encuentran tres espa\u00f1oles. Consulting Qu\u00edmico Sanitario (CQS) ha sido el \u00fanico laboratorio privado en obtener esta calificaci\u00f3n y se prepara para afrontar la tarea encomendada. \u201cLos que formamos parte de CQS hemos recibido con mucho orgullo la designaci\u00f3n como laboratorio europeo de referencia (EURL) y nos preparamos con responsabilidad para afrontar el desaf\u00edo que supone\u201d. As\u00ed lo ha se\u00f1alado el Dr. Juan Jos\u00e9 \u00c1lvarez Mill\u00e1n, CEO de CQS, durante su intervenci\u00f3n en el 42 Symposium de la Asociaci\u00f3n Espa\u00f1ola de Farmac\u00e9uticos de la Industria (AEFI), celebrado en Madrid.<\/p>\n
Precisamente la nueva regulaci\u00f3n europea y los retos que plantea para la industria y para los laboratorios de referencia han centrado la mesa redonda \u201c\u00bfProductos IVD de clase D? Los laboratorios de referencia responden\u201d, en la que ha participado \u00c1lvarez Mill\u00e1n junto con Ana Avell\u00f3n, coordinadora del EURL del Instituto de Salud Carlos III, y Laura Figuero, t\u00e9cnico de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). El CEO de CQS ha recordado que, el Reglamento de Ejecuci\u00f3n UE 2023\/28713, en diciembre pasado, decidi\u00f3 por primera vez sobre este tipo de entidades evaluadoras, los laboratorios europeos de referencia. De los cinco seleccionados, uno se encuentra en Alemania, otro, en Suecia, y otros tres en Espa\u00f1a, \u201clo que da una idea del nivel de excelencia de los centros de investigaci\u00f3n y los profesionales de nuestro pa\u00eds\u201d, ha subrayado.<\/p>\n
Dos de los laboratorios en Espa\u00f1a son p\u00fablicos (el ISCIII y un consorcio formado por los Hospitales Universitarios La Paz, Ram\u00f3n y Cajal y Gregorio Mara\u00f1\u00f3n de Madrid). El tercero, \u00fanico privado, es CQS. Una designaci\u00f3n, que, en palabras de \u00c1lvarez Mill\u00e1n, \u201csupone el \u00faltimo hito de un proceso marcado por la calidad que emprendimos hace dos d\u00e9cadas\u201d. En su intervenci\u00f3n, ha recordado que este camino comenz\u00f3 con \u201cuna peque\u00f1a empresa, laboratorio de an\u00e1lisis cl\u00ednico tradicional\u201d y ya en 2008 CQS fue el primer laboratorio cl\u00ednico privado en Espa\u00f1a acreditado por la Entidad Nacional de Acreditaci\u00f3n (ENAC). En 2017 emprendi\u00f3 su primer proyecto europeo, y \u00e9ste fue el origen de la designaci\u00f3n como EURL. Un proceso \u201clargo y tremendamente exigente\u201d en el que \u201cCQS ha tenido que acreditar los conocimientos y experiencia de su personal, el equipamiento y los materiales de referencia, la integraci\u00f3n y adecuaci\u00f3n a las normas y mejores pr\u00e1cticas internacionales y su viabilidad econ\u00f3mica, as\u00ed como su independencia profesional\u201d, ha explicado su CEO.<\/p>\n
Nueva regulaci\u00f3n a partir de octubre<\/b><\/p>\n
En la mesa redonda sobre los Productos IVD, se ha analizado la nueva regulaci\u00f3n europea, que se pondr\u00e1 en marcha el 1 de octubre de 2024. Esta normativa establece que los productos de diagn\u00f3stico in vitro deben ser certificados por un EURL para obtener el marcado CE, para reforzar la seguridad y eficiencia.<\/p>\n
Se considera producto sanitario de diagn\u00f3stico in vitro cualquier producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociaci\u00f3n con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos. A su vez, estos productos se dividen en funci\u00f3n del riesgo en clase A, B, C, y D, siendo los de clase D los que presentan mayor riesgo. La nueva regulaci\u00f3n comenzar\u00e1 a aplicarse con estos \u00faltimos, los de clase D. En el caso de CQS, la designaci\u00f3n como EURL es para evaluar dos subcategor\u00edas de IVD de clase D: los productos destinados a la detecci\u00f3n o cuantificaci\u00f3n de marcadores por herpes virus, y los destinados a la detecci\u00f3n y cuantificaci\u00f3n de marcadores de infecciones bacterianas.<\/p>\n
Hasta ahora, el 90% de los productos se comercializaba sin verificar, \u00fanicamente mediante la presentaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n pertinente. A trav\u00e9s de la designaci\u00f3n de los cinco EURL, la Comisi\u00f3n Europea pretende garantizar que la introducci\u00f3n en el mercado UE, la comercializaci\u00f3n y la puesta en servicio de estos productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro de uso humano de clase D, de alto riesgo, se produzca con todas las garant\u00edas sanitarias y de calidad para los ciudadanos de la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n
El nuevo sistema, ha explicado \u00c1lvarez Mill\u00e1n, \u201cva a servir para aportar mayor seguridad y transparencia, pero tambi\u00e9n m\u00e1s claridad jur\u00eddica a las empresas\u201d. El CEO de CQS ha asegurado entender \u201cel inter\u00e9s y las ganas de saber de la industria\u201d, por lo que ha agradecido la oportunidad a AEFI para presentarse como EURL ante el sector. A su juicio, la nueva regulaci\u00f3n tambi\u00e9n aportar\u00e1 otra ventaja a las compa\u00f1\u00edas, pues el fabricante no tendr\u00e1 que evaluar sus dispositivos de manera aislada en cada pa\u00eds, sino que lo har\u00e1 una sola vez para toda la UE.<\/p>\n
Asimismo, se ha mostrado confiado en que contar con laboratorios de referencia sea un paso m\u00e1s a favor de la salud de los europeos. \u201cEsperamos que este hito contribuya a avanzar hacia una Uni\u00f3n Europea de la Salud que permita, como ha se\u00f1alado la Comisi\u00f3n Europea, que todos los pa\u00edses miembros est\u00e9n preparados para responder de manera conjunta a crisis sanitarias y que puedan disponer de productos sanitarios innovadores y fiables. Nos preparamos para formar parte de este proceso\u201d, ha concluido.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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