{"id":24689,"date":"2025-03-08T22:33:29","date_gmt":"2025-03-09T02:33:29","guid":{"rendered":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/?p=24689"},"modified":"2025-03-08T22:33:29","modified_gmt":"2025-03-09T02:33:29","slug":"johnson-johnson-recibe-aprobacion-de-la-fda-de-eeuu-y-la-comision-europea-para-sirturo-bedaquilina-como-tratamiento-combinado-para-la-tuberculosis-multirresistente","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/2025\/03\/08\/johnson-johnson-recibe-aprobacion-de-la-fda-de-eeuu-y-la-comision-europea-para-sirturo-bedaquilina-como-tratamiento-combinado-para-la-tuberculosis-multirresistente\/","title":{"rendered":"Johnson & Johnson recibe aprobaci\u00f3n de la FDA de EEUU y la Comisi\u00f3n Europea para SIRTURO\u00ae (bedaquilina) como tratamiento combinado para la tuberculosis multirresistente"},"content":{"rendered":"

Por Eduardo Tob\u00edas Travieso<\/p>\n

Johnson & Johnson ha anunciado que la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en ingles) de EEUU ha emitido la aprobaci\u00f3n tradicional para SIRTURO\u00ae<\/sup> (bedaquilina), como parte de la terapia combinada en pacientes adultos y pedi\u00e1tricos (a partir de los 5 a\u00f1os y con un peso m\u00ednimo de 15 kg) con tuberculosis pulmonar (TB) causada por Mycobacterium tuberculosis<\/em> resistente al menos a rifampicina e isoniazida. Con la aprobaci\u00f3n de la FDA, se eliminan las restricciones de etiquetado que se incluyeron cuando el medicamento obtuvo la aprobaci\u00f3n acelerada en EEUU en diciembre de 2012. La Comisi\u00f3n Europea (CE) tambi\u00e9n ha concedido la plena aprobaci\u00f3n del f\u00e1rmaco, convirtiendo su Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n Condicional en una Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n Est\u00e1ndar, tras un dictamen positivo en abril de 2024 del Comit\u00e9 Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).<\/p>\n

Esta decisi\u00f3n se basa en los resultados del estudio fase 3 STREAM Stage 2 (NCT02409290<\/a>), el primer estudio cl\u00ednico abierto, aleatorizado y multic\u00e9ntrico a gran escala para evaluar el perfil de eficacia y seguridad de un r\u00e9gimen de bedaquilina oral para el tratamiento de la TB multirresistente. Los resultados confirmaron que los reg\u00edmenes que conten\u00edan bedaquilina ofrec\u00edan una mejora significativa en los resultados del tratamiento en comparaci\u00f3n con reg\u00edmenes que contienen inyectables. Los hallazgos del estudio se publicaron en la revista The Lancet<\/em> en noviembre de 2022.[i]<\/sup><\/p>\n

El f\u00e1rmaco recibi\u00f3 inicialmente la aprobaci\u00f3n acelerada por parte de la FDA en diciembre de 2012 y la aprobaci\u00f3n condicional de la EMA en marzo de 2014 tras los datos positivos del estudio fase 2. Recientemente, se present\u00f3 una Solicitud de Nuevo Medicamento Suplementario a la FDA en agosto de 2023 para respaldar la transici\u00f3n a la aprobaci\u00f3n completa en Estados Unidos, adem\u00e1s de una variaci\u00f3n de tipo II presentada ante la EMA en noviembre de 2023 para apoyar la transici\u00f3n a la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n est\u00e1ndar.<\/p>\n

El compromiso de Johnson & Johnson con los pacientes de TB<\/strong><\/p>\n

Johnson & Johnson mantiene un largo compromiso para contribuir a poner fin a la tuberculosis. \u00c9ste fue el primer f\u00e1rmaco dirigido para la TB con un mecanismo de acci\u00f3n novedoso en m\u00e1s de 40 a\u00f1os. Actualmente, es un componente fundamental de las pautas de tratamiento recomendadas por la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud para la TB resistente a f\u00e1rmacos, y tres de cada cuatro pacientes con tuberculosis multirresistente en tratamiento reciben un r\u00e9gimen completamente oral que incluye bedaquilina. Se han enviado m\u00e1s de 845,000 planes de tratamiento a 160 pa\u00edses.<\/p>\n

Durante la d\u00e9cada transcurrida desde la introducci\u00f3n del f\u00e1rmaco, J&J ha colaborado con proveedores de salud, comunidades, gobiernos y organizaciones no gubernamentales para garantizar el acceso a este medicamento y que este sigue siendo eficaz en los pacientes de hoy y de ma\u00f1ana. Estos esfuerzos incluyen la inversi\u00f3n en recursos cr\u00edticos, como la formaci\u00f3n de profesionales sanitarios, pruebas diagn\u00f3sticas y vigilancia de la aparici\u00f3n de resistencias, y seguridad de la cadena de suministro. La compa\u00f1\u00eda apoya iniciativas centradas en la comunidad para identificar a adultos y ni\u00f1os que viven con TB y suministrarles acceso al tratamiento, y ampliar el acceso a medicamentos contra la TB.<\/p>\n

En 2023, Johnson & Johnson otorg\u00f3 a la entidad Stop TB Partnership\u2019s Global Drug Facility (GDF) una licencia que le permiti\u00f3 licitar, adquirir y suministrar versiones gen\u00e9ricas del f\u00e1rmaco para la mayor\u00eda de los pa\u00edses de bajos y medios ingresos (PIB).<\/p>\n

Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre los esfuerzos de Johnson & Johnson en la lucha contra la tuberculosis, visite https:\/\/www.jnj.com\/tb<\/a>.<\/p>\n

Por Eduardo Tob\u00edas Travieso<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Por Eduardo Tob\u00edas Travieso Johnson & Johnson ha anunciado que la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en ingles) de EEUU ha emitido la aprobaci\u00f3n tradicional para SIRTURO\u00ae (bedaquilina), como parte de la terapia combinada en pacientes adultos y pedi\u00e1tricos (a partir de los 5 a\u00f1os y con un peso m\u00ednimo de […]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":24694,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[93,146,2],"tags":[10600,847],"wppr_data":{"cwp_meta_box_check":"No"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/24689"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=24689"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/24689\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":24695,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/24689\/revisions\/24695"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/media\/24694"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=24689"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=24689"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=24689"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}