Por Eduardo Travieso Itriago<\/p>\n
Johnson & Johnson ha anunciado que el Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n (MA) de Yuvanci\u00ae<\/sup>; una terapia combinada en un comprimido \u00fanico de macitent\u00e1n 10 mg y tadalafilo 40 mg como terapia de sustituci\u00f3n, para el tratamiento a largo plazo de la Hipertensi\u00f3n Arterial Pulmonar (HAP) en pacientes adultos con Clase Funcional (CF) II o III seg\u00fan la clasificaci\u00f3n de la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS), que ya est\u00e1n siendo tratados con la combinaci\u00f3n de macitent\u00e1n y tadalafilo administrados como comprimidos separados[i]<\/sup>.<\/p>\n La HAP es un trastorno poco frecuente, progresivo y potencialmente mortal caracterizado por el estrechamiento de las peque\u00f1as arterias pulmonares y la elevaci\u00f3n de la presi\u00f3n sangu\u00ednea en la circulaci\u00f3n pulmonar, lo que en \u00faltimo t\u00e9rmino provoca insuficiencia cardiaca derecha y la muerte.[ii]<\/sup>,<\/sup>[iii]<\/sup> Las gu\u00edas de hipertensi\u00f3n pulmonar (HP) publicadas en 2022 por la Sociedad Europea de Cardiolog\u00eda (ESC) y la Sociedad Respiratoria Europea (ERS) ya reforzaron las recomendaciones sobre la combinaci\u00f3n inicial doble con macitent\u00e1n y tadalafilo para pacientes con HAP sin comorbilidades cardiopulmonares. Actualmente, estos pacientes tienen que tomar varios comprimidos puesto que no existe para ellos ning\u00fan comprimido \u00fanico que incluya dos o m\u00e1s v\u00edas espec\u00edficas de tratamiento para la HAP en Europa.<\/p>\n \u00abLa HAP es una enfermedad devastadora que afecta a personas de todas las edades y no podemos subestimar la carga que supone el diagn\u00f3stico en la vida diaria de las personas que la padecen [iv]<\/sup>,<\/sup>[v]<\/sup>\u00ab, ha se\u00f1alado Tamara Werner-Kiechle, M.D., responsable del \u00e1rea Cardiovascular y de Neurociencias de Johnson & Johnson Innovative Medicine en la regi\u00f3n de EMEA. \u00abIntroducir esta combinaci\u00f3n sigue las pautas ESC\/ERS, que recomiendan una terapia inicial de combinaci\u00f3n doble y triple4<\/sup> y puede representar una nueva opci\u00f3n de tratamiento para los adultos que viven con HAP y que se enfrentan a reg\u00edmenes de tratamiento complejos[vi]<\/sup>,<\/sup>[vii]<\/sup>\u00ab.<\/p>\n Por Eduardo Travieso Itriago<\/p>\n La solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n se basa en los datos del estudio A DUE de fase 3. Un estudio multinacional, multic\u00e9ntrico, doble ciego, adaptativo, aleatorizado, controlado y paralelo en 187 pacientes adultos con HAP (Clase Funcional de la OMS II a III). [viii]<\/sup>El estudio fue dise\u00f1ado para comparar el perfil de eficacia y seguridad de un comprimido \u00fanico frente a las monoterapias de macitent\u00e1n y tadalafilo en pacientes con HAP. 8<\/sup>El estudio cumpli\u00f3 su criterio de valoraci\u00f3n principal, consiguiendo una mejora hemodin\u00e1mica pulmonar como demuestra la reducci\u00f3n estad\u00edsticamente significativa, consistente y s\u00f3lida de la resistencia vascular pulmonar (RVP) en pacientes tratados con la combinaci\u00f3n de macitent\u00e1n y tadalafilo en comparaci\u00f3n con ambas monoterapias individuales a las 16 semanas.8<\/sup>\u00a0<\/sup><\/p>\n El tratamiento con un comprimido \u00fanico result\u00f3 en un efecto estad\u00edsticamente significativo de 0,71 (Intervalo de Confianza del 95% [IC] 0,61, 0,82, p <0,0001), lo que representa una reducci\u00f3n del 29% en la RVP en comparaci\u00f3n con macitent\u00e1n, y de 0,72 (IC del 95% 0,64, 0,80, p <0,0001), lo que representa una reducci\u00f3n del 28% en la RVP en comparaci\u00f3n con tadalafilo8<\/sup>. Se observ\u00f3 un perfil de eficacia consistente en el criterio principal en todos los subgrupos de edad, sexo, raza y Clase Funcional de la OMS inicial8<\/sup>. Adem\u00e1s, se observ\u00f3 un perfil de eficacia consistente en los pacientes sin tratamiento previo (naif) o que hab\u00edan sido expuestos previamente a un antagonista del receptor de la endotelina (ARE) o a un inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5i)8<\/sup>.<\/p>\n Los acontecimientos adversos m\u00e1s comunes (que ocurrieron en los pacientes tratados con el comprimido \u00fanico) en los datos combinados del estudio A DUE de doble ciego y abierto fueron anemia\/disminuci\u00f3n de hemoglobina, edema\/retenci\u00f3n de l\u00edquidos y dolor de cabeza. Los eventos adversos graves m\u00e1s comunes fueron anemia, seguida de palpitaciones, hipotensi\u00f3n, sangrado intermenstrual, edema\/retenci\u00f3n de l\u00edquidos y gripe1<\/sup>.<\/p>\n Por Eduardo Travieso Itriago<\/p>\n \u00abEsta opini\u00f3n positiva representa un avance significativo y subraya nuestro compromiso de proporcionar soluciones para los pacientes con HAP\u00bb, ha dicho James F. List, M.D., Ph.D., jefe Global de \u00c1rea Terap\u00e9utica de Investigaci\u00f3n y Desarrollo de J&J Innovative Medicine. \u00abMantenemos nuestro compromiso de transformar la HAP en una condici\u00f3n manejable y esperamos poder colaborar con las autoridades sanitarias para hacer llegar nuestra terapia a los pacientes adultos que lo necesitan en toda la regi\u00f3n lo antes posible\u00bb.<\/p>\n