{"id":9975,"date":"2021-05-10T14:49:09","date_gmt":"2021-05-10T18:49:09","guid":{"rendered":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/?p=9975"},"modified":"2021-05-10T14:49:09","modified_gmt":"2021-05-10T18:49:09","slug":"gsk-y-vir-biotechnology-anuncian-el-inicio-del-proceso-de-rolling-review-por-parte-de-la-ema-de-vir-7831-sotrovimab-para-el-tratamiento-de-la-covid-19-en-fases-tempranas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/2021\/05\/10\/gsk-y-vir-biotechnology-anuncian-el-inicio-del-proceso-de-rolling-review-por-parte-de-la-ema-de-vir-7831-sotrovimab-para-el-tratamiento-de-la-covid-19-en-fases-tempranas\/","title":{"rendered":"GSK y Vir Biotechnology anuncian el inicio del proceso de rolling review por parte de la EMA de VIR-7831 (sotrovimab) para el tratamiento de la COVID-19 en fases tempranas"},"content":{"rendered":"<p>GSK y Vir Biotechnology han anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en ingl\u00e9s) ha iniciado el proceso de <em>rolling review<\/em> de los datos de sotrovimab (anteriormente VIR-7831), un anticuerpo monoclonal de doble acci\u00f3n en investigaci\u00f3n frente al SARS-CoV-2 para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes (mayores de 12 a\u00f1os y que pesen al menos 40 kg) con COVID-19 leve o moderada con alto riesgo de progresi\u00f3n a COVID-19 grave.<\/p>\n<p>La EMA evaluar\u00e1 todos los datos sobre sotrovimab, incluida la evidencia de los ensayos cl\u00ednicos, a medida que est\u00e9n disponibles. El proceso de <em>rolling review<\/em> continuar\u00e1 hasta que se disponga de datos suficientes para respaldar una Solicitud de Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n (MAA, por sus siglas en ingl\u00e9s). La EMA evaluar\u00e1 el cumplimiento del medicamento con los est\u00e1ndares habituales de eficacia, seguridad y calidad. Si bien a\u00fan no se puede pronosticar el cronograma de revisi\u00f3n general, el proceso deber\u00eda ser m\u00e1s r\u00e1pido que una evaluaci\u00f3n regular debido al tiempo ganado durante el proceso de <em>rolling review<\/em>.<\/p>\n<p>La revisi\u00f3n la est\u00e1 llevando a cabo el Comit\u00e9 de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en ingl\u00e9s) de la EMA. La decisi\u00f3n de iniciar el proceso de <em>rolling review<\/em> se basa en el an\u00e1lisis intermedio de eficacia y seguridad del estudio de fase III COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial &#8211; Intent to Care Early), que eval\u00faa sotrovimab como monoterapia para el tratamiento en fases tempranas de la COVID-19 en adultos con alto riesgo de hospitalizaci\u00f3n. Los resultados del an\u00e1lisis intermedio, basados en datos de 583 pacientes que han participado en el ensayo, han demostrado una reducci\u00f3n del 85% (p = 0,002) en la hospitalizaci\u00f3n o muerte en pacientes que recibieron sotrovimab como monoterapia en comparaci\u00f3n con placebo, el criterio de valoraci\u00f3n principal del ensayo.<\/p>\n<p>Por separado, el CHMP tambi\u00e9n est\u00e1 revisando sotrovimab en conformidad con el Art\u00edculo 5.3 del Reglamento 726\/2004 y se espera que proporcione recomendaciones a nivel de la Uni\u00f3n Europea para que las autoridades nacionales puedan tomar decisiones basadas en evidencias sobre el uso temprano del medicamento, antes de realizar cualquier Solicitud de Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n formal.<\/p>\n<p>Sotrovimab es un compuesto en investigaci\u00f3n y no se le ha concedido una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n en ning\u00fan lugar del mundo.<\/p>\n<p>Se ha enviado una solicitud de Autorizaci\u00f3n de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en ingl\u00e9s) para sotrovimab a la FDA de Estados Unidos. Sotrovimab tambi\u00e9n est\u00e1 siendo revisado por otros reguladores globales, incluido <em>Health Canada<\/em> bajo la v\u00eda de solicitud de orden provisional acelerada para medicamentos COVID-19.<\/p>\n<p><strong>Dise\u00f1o del ensayo cl\u00ednico COMET-ICE<\/strong><\/p>\n<p>El estudio de fase III COMET-ICE es un ensayo multic\u00e9ntrico, doble ciego y controlado con placebo que est\u00e1 investigando sotrovimab en adultos con COVID-19 leve o moderada con un alto riesgo de progresi\u00f3n a una enfermedad grave. Este ensayo de fase III evalu\u00f3 la seguridad y eficacia de una sola infusi\u00f3n intravenosa (IV) de 500 mg de sotrovimab o placebo en participantes no hospitalizados a nivel mundial.<\/p>\n<p>El an\u00e1lisis intermedio incluy\u00f3 a 291 pacientes en el brazo de tratamiento y 292 pacientes en el brazo de placebo. Entre los estudiados, el 63% eran hispanos o latinos y el 7% eran de raza negra o afroamericanos. El criterio de valoraci\u00f3n principal de la eficacia es la proporci\u00f3n de pacientes que tienen progresi\u00f3n de COVID-19, definida como la necesidad de hospitalizaci\u00f3n durante al menos 24 horas o la muerte dentro de los 29 d\u00edas posteriores a la aleatorizaci\u00f3n.<\/p>\n<p>En marzo de 2021 un Comit\u00e9 Independiente de Monitorizaci\u00f3n de Datos (IDMC, por sus siglas en ingl\u00e9s) recomend\u00f3 que el estudio detuviese la incorporaci\u00f3n de m\u00e1s pacientes al estudio COMET-ICE debido a la evidencia de una gran eficacia, pero se sigue realizando un seguimiento de los pacientes durante 24 semanas.<\/p>\n<p>Los resultados adicionales, incluidos los datos epidemiol\u00f3gicos y virol\u00f3gicos, se publicar\u00e1n una vez que se complete el ensayo y se publicar\u00e1n en una revista m\u00e9dica revisada por pares. En el ensayo COMET-ICE, las reacciones relacionadas con la perfusi\u00f3n se notificaron con una frecuencia baja (1%) en pacientes tratados con sotrovimab y fue comparable a la incidencia en el grupo de placebo (1%).<\/p>\n<p>Estas reacciones relacionadas con la perfusi\u00f3n, que ocurrieron dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento, incluyeron pirexia, escalofr\u00edos, mareos, disnea, prurito y erupci\u00f3n, que fueron de Grado 1 (leve) o de Grado 2 (moderado) y no se observaron eventos relacionados con una potenciaci\u00f3n dependiente de anticuerpos (ADE, por sus siglas en ingl\u00e9s).<\/p>\n<p><strong>Sobre el programa de desarrollo cl\u00ednico de Sotrovimab <\/strong><\/p>\n<p>Adem\u00e1s del estudio COMET-ICE, el programa completo de desarrollo cl\u00ednico COMET para sotrovimab incluye:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>COMET-PEAK<\/strong>: un ensayo en curso de fase II con dos partes: una para comparar la seguridad y la cin\u00e9tica viral de 500 mg de sotrovimab administrados por v\u00eda intramuscular con 500 mg de sotrovimab administrados por v\u00eda intravenosa entre adultos de bajo riesgo con COVID-19 leve a moderada; y otra para evaluar la similitud y farmacocin\u00e9tica entre sotrovimab producido a trav\u00e9s de diferentes procesos.<\/li>\n<li><strong>COMET-TAIL<\/strong>: un ensayo cl\u00ednico de fase III cuyo comienzo est\u00e1 previsto para el segundo trimestre de 2021 en adultos de alto riesgo para evaluar si sotrovimab administrado por v\u00eda intramuscular puede reducir la hospitalizaci\u00f3n o la muerte por COVID-19.<\/li>\n<li><strong>COMET-STAR<\/strong>: un ensayo cl\u00ednico de fase III cuyo comienzo est\u00e1 previsto para el segundo trimestre de 2021 en adultos no infectados con alto riesgo para determinar si sotrovimab administrado por v\u00eda intramuscular puede prevenir la infecci\u00f3n sintom\u00e1tica.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Sotrovimab tambi\u00e9n se est\u00e1 evaluando en el \u00e1mbito ambulatorio en BLAZE-4, un ensayo de fase II patrocinado por Eli Lilly and Company, dise\u00f1ado para evaluar la seguridad y eficacia de bamlanivimab (LY-CoV555) de Eli Lilly solo y bamlanivimab con otros anticuerpos neutralizantes, incluido sotrovimab, versus placebo en adultos de bajo riesgo con COVID-19 leve a moderada. Los datos anunciados en marzo de 2021 indican que los dos anticuerpos monoclonales en combinaci\u00f3n demostraron una reducci\u00f3n relativa del 70% de los pacientes con una carga viral persistentemente alta el d\u00eda 7 en comparaci\u00f3n con placebo.<\/p>\n<p>Adem\u00e1s, sotrovimab, junto con VIR-7832, est\u00e1n siendo evaluados en el ensayo AGILE de fase Ib\/IIa respaldado por el Servicio Nacional de Salud de Reino Unido en adultos con COVID-19 leve a moderada. VIR-7832 es el segundo anticuerpo monoclonal de la colaboraci\u00f3n Vir-GSK que se investiga como un posible tratamiento de la COVID-19.<\/p>\n<h3>Sobre Sotrovimab<\/h3>\n<p>Sotrovimab es un anticuerpo monoclonal en investigaci\u00f3n de doble acci\u00f3n frente al SARS-CoV-2. Los datos precl\u00ednicos sugieren que tiene el potencial de bloquear la entrada del virus en las c\u00e9lulas sanas y que puede tener una mayor capacidad para eliminar las c\u00e9lulas infectadas.<\/p>\n<p>El anticuerpo se une a un ep\u00edtopo del SARS-CoV-2 que tambi\u00e9n est\u00e1 presente en el SARS-CoV-1 (el virus que causa el SARS), lo que indica que el ep\u00edtopo se mantiene de forma prolongada y esto puede dificultar m\u00e1s el desarrollo de resistencia. Sotrovimab, que incorpora la tecnolog\u00eda Xtend &#x2122; de Xencor, tambi\u00e9n ha sido dise\u00f1ado para que su concentraci\u00f3n en los pulmones sea alta con el fin de que su penetraci\u00f3n en los tejidos de las v\u00edas respiratorias afectados por el SARS-CoV-2 sea \u00f3ptima y para que tenga una semivida prolongada.<\/p>\n<h3>Sobre VIR-7832 \/ GSK4182137<\/h3>\n<p>VIR-7832 es un anticuerpo monoclonal de investigaci\u00f3n de doble acci\u00f3n frente al SARS-CoV-2. Los datos precl\u00ednicos sugieren que tiene el potencial de bloquear la entrada del virus en las c\u00e9lulas sanas y que puede tener una mayor capacidad para eliminar las c\u00e9lulas infectadas.<\/p>\n<p>El anticuerpo se une a un ep\u00edtopo del SARS-CoV-2 que tambi\u00e9n est\u00e1 presente en el SARS-CoV-1 (el virus que causa el SARS), lo que indica que el ep\u00edtopo se mantiene de forma prolongada y esto puede dificultar m\u00e1s el desarrollo de resistencia. VIR-7832, que incorpora la tecnolog\u00eda Xtend &#x2122; de Xencor y otras tecnolog\u00edas Fc, tambi\u00e9n ha sido dise\u00f1ado para que su concentraci\u00f3n en los pulmones sea alta con el fin de que su penetraci\u00f3n en los tejidos de las v\u00edas respiratorias afectados por el SARS-CoV-2 sea \u00f3ptima y para que tenga una semivida prolongada. Es importante destacar que VIR-7832 ha sido dise\u00f1ado para mejorar la funci\u00f3n de los linfocitos T espec\u00edficos para el virus, lo que podr\u00eda ayudar a tratar y\/o prevenir la infecci\u00f3n por SARS-CoV-2.<\/p>\n<h3>Sobre la colaboraci\u00f3n entre Vir y GSK<\/h3>\n<p>En abril de 2020 Vir y GSK firmaron un acuerdo de colaboraci\u00f3n para investigar y desarrollar tratamientos para las infecciones por coronavirus, incluido el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. En la colaboraci\u00f3n se est\u00e1 utilizando la tecnolog\u00eda de la plataforma de anticuerpos monoclonales patentada por Vir para acelerar el desarrollo de los anticuerpos antivirales ya existentes e identificar otros nuevos que podr\u00edan utilizarse como posibles tratamientos para hacer frente a la pandemia actual de COVID-19 y a futuros brotes. Las compa\u00f1\u00edas har\u00e1n uso de la experiencia de GSK en gen\u00f3mica funcional y de sus capacidades para el cribado CRISPR y en inteligencia artificial para descubrir compuestos anti-coronavirus dirigidos a genes de las c\u00e9lulas hu\u00e9sped. Tambi\u00e9n har\u00e1n uso de sus conocimientos y experiencia combinados para investigar vacunas contra el SARS-CoV-2 y contra otros coronavirus.<\/p>\n<p><strong>El compromiso\u00a0de GSK para\u00a0hacer frente a la pandemia de\u00a0la\u00a0COVID-19\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>La respuesta de GSK ante la pandemia\u00a0ha sido una de las m\u00e1s amplias de la industria farmac\u00e9utica, con\u00a0tres tratamientos potenciales en desarrollo\u00a0adem\u00e1s de las varias candidatas a vacunas que se est\u00e1n investigando.<\/p>\n<p>GSK est\u00e1 colaborando\u00a0en el desarrollo de vacunas para la\u00a0COVID-19\u00a0poniendo a disposici\u00f3n de varias organizaciones su tecnolog\u00eda de adyuvante.\u00a0Adem\u00e1s del trabajo conjunto con Medicago, nuestra colaboraci\u00f3n con\u00a0Sanofi\u00a0para el desarrollo de una vacuna candidata\u00a0adyuvada\u00a0basada en prote\u00ednas\u00a0se encuentra actualmente en fase II.<\/p>\n<p>Tambi\u00e9n tenemos en marcha una colaboraci\u00f3n\u00a0con\u00a0SK\u00a0Bioscience,\u00a0que cuenta con fondos\u00a0CEPI\u00a0y\u00a0de\u00a0Bill and Melinda Gates\u00a0Foundation\u00a0para desarrollar\u00a0vacunas\u00a0para la COVID-19\u00a0diferenciadas y\u00a0asequibles\u00a0para suministrar a nivel mundial a trav\u00e9s de\u00a0la red de\u00a0COVAX.<\/p>\n<p>El uso de un adyuvante\u00a0en una situaci\u00f3n de pandemia puede ser de particular importancia ya que\u00a0puede disminuir la cantidad de ant\u00edgeno requerido por dosis, lo que permitir\u00eda incrementar el volumen de producci\u00f3n y con ello, contribuir a proteger a un mayor n\u00famero de personas.<\/p>\n<p>GSK\u00a0tambi\u00e9n est\u00e1 trabajando con\u00a0CureVac, compa\u00f1\u00edas especializada en ARNm.\u00a0El objetivo de esta colaboraci\u00f3n es\u00a0desarrollar conjuntamente vacunas de ARNm de pr\u00f3xima generaci\u00f3n para la COVID-19 con el potencial de proteger frente a m\u00faltiples variantes emergentes mediante una sola vacuna.\u00a0GSK tambi\u00e9n apoyar\u00e1 la producci\u00f3n de hasta 100 millones de dosis de la vacuna candidata de primera generaci\u00f3n de\u00a0CureVac\u00a0para la COVID-19 en 2021\u00a0si se aprueba.<\/p>\n<p>Adem\u00e1s, GSK est\u00e1 explorando\u00a0potenciales opciones de\u00a0terapias o tratamientos\u00a0para los pacientes de\u00a0COVID-19.<\/p>\n<p>Tenemos en marcha una colaboraci\u00f3n con\u00a0Vir\u00a0Biotechnology\u00a0para desarrollar\u00a0o identificar\u00a0anticuerpos\u00a0antivirales existentes o\u00a0novedosos\u00a0que podr\u00edan utilizarse como opci\u00f3n terap\u00e9utica o para prevenir\u00a0la COVID-19.<\/p>\n<p>Recientemente anunciamos que un Comit\u00e9 Independiente de Monitorizaci\u00f3n de Datos recomend\u00f3 que la fase III del ensayo COMET-ICE que eval\u00faa sotrovimab como tratamiento en monoterapia para las fases tempranas de la COVID-19 en adultos con alto riesgo de hospitalizaci\u00f3n se detuviera debido a la evidencia de una gran eficacia, basado en un an\u00e1lisis intermedio de los datos del ensayo.<\/p>\n<p>Hemos solicitado la Autorizaci\u00f3n de Uso de Emergencia en Estados Unidos y autorizaciones en otros pa\u00edses. Tambi\u00e9n estamos evaluando si otilimab, un anticuerpo monoclonal en investigaci\u00f3n, puede ayudar a los pacientes mayores de 70 a\u00f1os con COVID-19 grave que experimentan una reacci\u00f3n exagerada de su sistema inmunitario.<\/p>\n<p><strong>El compromiso de Vir ante la COVID-19<\/strong><\/p>\n<p>Vir se fund\u00f3 con la misi\u00f3n de abordar las enfermedades infecciosas m\u00e1s graves del mundo. En 2020, Vir respondi\u00f3 r\u00e1pidamente a la pandemia de COVID-19 aprovechando nuestros conocimientos cient\u00edficos \u00fanicos y nuestra plataforma de anticuerpos l\u00edder en la industria para explorar m\u00faltiples anticuerpos monoclonales como posibles opciones terap\u00e9uticas o preventivas para hacer frente a la COVID-19.<\/p>\n<p>Sotrovimab es el primer anticuerpo dirigido contra el SARS-CoV-2 que ya est\u00e1 en desarrollo cl\u00ednico. Se seleccion\u00f3 cuidadosamente por sus caracter\u00edsticas \u00fanicas demostradas durante la investigaci\u00f3n precl\u00ednica, incluida una alta barrera a la resistencia y la capacidad de acci\u00f3n dual para bloquear la entrada del virus en las c\u00e9lulas sanas y eliminar las c\u00e9lulas infectadas.<\/p>\n<p>Desde entonces, sotrovimab ha demostrado resultados positivos en monoterapia en un ensayo cl\u00ednico de fase III para el tratamiento de la COVID-19 en fases tempranas en pacientes adultos de alto riesgo, y ha demostrado en estudios precl\u00ednicos que mantiene la actividad contra todas las variantes de COVID-19 circulantes conocidas. Vir contin\u00faa buscando soluciones terap\u00e9uticas y profil\u00e1cticas novedosas para combatir el SARS-CoV-2 y las futuras pandemias de coronavirus, tanto de forma independiente como en colaboraci\u00f3n con sus socios.<\/p>\n<p><strong>Sobre GSK<\/strong><\/p>\n<p>GSK es una compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica global guiada por la ciencia y la innovaci\u00f3n responsable, cuyo prop\u00f3sito es ayudar a las personas a hacer m\u00e1s, sentirse mejor y vivir m\u00e1s tiempo. Para m\u00e1s informaci\u00f3n visite <a href=\"http:\/\/www.gsk.es\">www.gsk.es<\/a><\/p>\n<h3>Sobre Vir Biotechnology<\/h3>\n<p>Vir Biotechnology es una compa\u00f1\u00eda de inmunolog\u00eda en fase cl\u00ednica que combina sus conocimientos inmunol\u00f3gicos con tecnolog\u00edas de vanguardia para tratar y prevenir enfermedades infecciosas graves. Vir ha desarrollado cuatro plataformas tecnol\u00f3gicas cuyo objetivo es estimular y potenciar el sistema inmunitario aprovechando las caracter\u00edsticas esenciales de los procesos inmunitarios naturales. Su cartera de productos en desarrollo actual comprende posibles tratamientos para el SARS-CoV-2, el virus de la hepatitis B, la gripe A y el virus de la inmunodeficiencia humana. Si desea obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre Vir, visite <a href=\"http:\/\/www.vir.bio\/\">www.vir.bio.<\/a><\/p>\n<p>Por Alessandro Bazzoni<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>GSK y Vir Biotechnology han anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en ingl\u00e9s) ha iniciado el proceso de rolling review de los datos de sotrovimab (anteriormente VIR-7831), un anticuerpo monoclonal de doble acci\u00f3n en investigaci\u00f3n frente al SARS-CoV-2 para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes (mayores de 12 a\u00f1os [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":9976,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[146],"tags":[8606,8740,847],"wppr_data":{"cwp_meta_box_check":"No"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9975"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=9975"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9975\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":9978,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9975\/revisions\/9978"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/media\/9976"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=9975"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=9975"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.notaoficial.com\/s\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=9975"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}