Por Alessandro Bazzoni<\/p>\n
GlaxoSmithKline plc (GSK) ha anunciado que la Comisi\u00f3n Europea ha aprobado BENLYSTA (belimumab), administrado por v\u00eda intravenosa y subcut\u00e1nea, en combinaci\u00f3n con terapias inmunosupresoras de base para el tratamiento de pacientes adultos con nefritis l\u00fapica (NL) activa en Europa, adem\u00e1s del lupus eritematoso sist\u00e9mico (LES). La autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n en la Uni\u00f3n Europea se ha producido tras la reciente aprobaci\u00f3n por la FDA de la misma indicaci\u00f3n de NL en Estados Unidos.<\/p>\n
El Dr. Hal Barron, director cient\u00edfico y presidente de I+D de GSK ha se\u00f1alado: \u201cLa nefritis l\u00fapica activa, que provoca inflamaci\u00f3n en los ri\u00f1ones, es una de las consecuencias m\u00e1s graves del lupus eritematoso sist\u00e9mico y la presentan m\u00e1s de un mill\u00f3n de pacientes a nivel mundial. Benlysta es el primer tratamiento biol\u00f3gico aprobado para el tratamiento del LES y de la nefritis l\u00fapica y constituye una nueva e importante opci\u00f3n terap\u00e9utica para los pacientes y los m\u00e9dicos de toda Europa que se enfrentan a esta enfermedad autoinmune compleja\u201d.<\/p>\n
La solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n se ha basado en los datos del estudio BLISS-LN (Efficacy and Safety of Belimumab in Adult Patients with Active Lupus Nephritis<\/em>, Eficacia y seguridad de belimumab en pacientes adultos con nefritis l\u00fapica activa), que ha demostrado que, la terapia con belimumab unida al tratamiento convencional permite incrementar la tasa de respuesta renal a los 2 a\u00f1os y ayudar a prevenir el empeoramiento de la nefropat\u00eda en pacientes con nefritis l\u00fapica activa en comparaci\u00f3n con solo el tratamiento convencional.<\/p>\n El ensayo BLISS-LN es el estudio de fase 3 m\u00e1s largo y extenso realizado en la NL activa hasta el momento y en \u00e9l participaron 448 pacientes adultos. En el estudio se cumpli\u00f3 la variable principal, ya que un n\u00famero estad\u00edsticamente significativo mayor de pacientes adultos con NL activa tratados con belimumab m\u00e1s el tratamiento convencional alcanzaron una Respuesta Principal de Eficacia Renal (PERR, por sus siglas en ingl\u00e9s) a los dos a\u00f1os (104 semanas) en comparaci\u00f3n con placebo m\u00e1s el tratamiento convencional (43% frente al 32%, Odds Ratio [IC del 95%] 1,55 (1,04-2,32), p=0,0311). En las cuatro variables secundarias principales tambi\u00e9n se alcanz\u00f3 una diferencia estad\u00edsticamente significativa en comparaci\u00f3n con placebo, incluyendo la respuesta renal completa en la semana 104 y el tiempo transcurrido hasta la aparici\u00f3n de un evento renal o la muerte. Las reacciones adversas observadas en el estudio BLISS-LN fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de belimumab administrado por v\u00eda intravenosa m\u00e1s el tratamiento convencional en pacientes con LES.<\/p>\n El Dr. Y.K.O. (Onno) Teng, PhD, cient\u00edfico y nefr\u00f3logo del servicio de medicina interna del Centro M\u00e9dico de la Universidad de Leiden (LUMC) de Holanda<\/strong>, ha declarado: \u201c<\/strong>En el estudio BLISS-LN, a\u00f1adir Benlysta al tratamiento convencional permiti\u00f3 reducir un 49% el riesgo de que los pacientes sufrieran un evento renal , as\u00ed como alcanzar respuesta PERR en un n\u00famero significativamente mayor de pacientes. Me anima el hecho de que se est\u00e9n consiguiendo progresos para las personas con nefritis l\u00fapica mientras trabajamos para cumplir el objetivo general de retrasar la necesidad de administrar tratamientos renales sustitutivos, como la di\u00e1lisis y el trasplante\u201d.<\/p>\n Por su parte, el Dr. Richard Furie, director de la divisi\u00f3n de reumatolog\u00eda y profesor de los Institutos Feinstein de Investigaci\u00f3n M\u00e9dica de Northwell Health (New York, EE.UU.) e investigador principal del estudio BLISS-LN<\/strong>, ha a\u00f1adido: \u201cEste logro es el fruto de d\u00e9cadas de investigaci\u00f3n. Durante a\u00f1os no hemos podido conseguir la remisi\u00f3n de m\u00e1s de un tercio de los pacientes con nefritis l\u00fapica. Adem\u00e1s, a pesar de todos nuestros esfuerzos, entre un 10% y un 30% de los pacientes la nefritis l\u00fapica sigue evolucionando hasta enfermedad renal terminal. Los datos del estudio BLISS-LN demuestran que a\u00f1adir Benlysta al tratamiento convencional para el tratamiento de la nefritis l\u00fapica activa puede mejorar los resultados a largo plazo de los pacientes al incrementar las tasas de respuesta y retrasar la progresi\u00f3n de la nefropat\u00eda\u201d.<\/p>\n Acerca del estudio BLISS-LN<\/strong><\/p>\n BLISS-LN es un estudio de fase 3 poscomercializaci\u00f3n, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y 104 semanas de duraci\u00f3n, que fue acordado con las agencias reguladoras tras la aprobaci\u00f3n de Benlysta, para evaluar la eficacia y la seguridad de belimumab administrado por v\u00eda intravenosa (IV) en dosis de 10 mg\/kg m\u00e1s el tratamiento convencional (micofenolato de mofetilo para la inducci\u00f3n y el mantenimiento, o ciclofosfamida para la inducci\u00f3n seguida de azatioprina para el mantenimiento, m\u00e1s glucocorticoides) en comparaci\u00f3n con placebo m\u00e1s el tratamiento convencional en pacientes adultos con NL activa. El diagn\u00f3stico de NL activa al inicio del estudio se confirm\u00f3 mediante una biopsia renal de los \u00faltimos 6 meses utilizando los criterios de la Sociedad Internacional de Nefrolog\u00eda\/Sociedad de Patolog\u00eda Renal de 2003, confirm\u00e1ndose tambi\u00e9n cl\u00ednicamente una enfermedad renal activa que requer\u00eda tratamiento de inducci\u00f3n[i]<\/a>.\u00a0<\/strong><\/p>\n Acerca de la Nefritis L\u00fapica<\/strong><\/p>\n El Lupus Eritematoso Sist\u00e9mico (LES), la forma m\u00e1s frecuente de lupus, es una enfermedad autoinmune, cr\u00f3nica e incurable asociada a una serie de s\u00edntomas que pueden variar con el tiempo y que abarcan dolor o inflamaci\u00f3n de las articulaciones, fatiga extrema, fiebre inexplicable, erupciones cut\u00e1neas y da\u00f1o en los \u00f3rganos. En la nefritis l\u00fapica (NL), el LES provoca inflamaci\u00f3n de los peque\u00f1os vasos sangu\u00edneos que filtran los desechos en el ri\u00f1\u00f3n (glom\u00e9rulos) y, a veces, en los tejidos de los ri\u00f1ones. La NL puede dar lugar a una enfermedad renal terminal que puede requerir di\u00e1lisis o un trasplante renal. Pese a las mejoras que se han logrado en las \u00faltimas d\u00e9cadas, tanto en el diagn\u00f3stico como en el tratamiento, la NL sigue siendo un indicador de un pron\u00f3stico desfavorable. Las manifestaciones de la NL incluyen proteinuria, elevaciones en la creatinina s\u00e9rica y presencia de sedimento urinario. Aproximadamente el 20% de los pacientes con NL progresan a una enfermedad renal en estadio terminal en los 10 a\u00f1os posteriores al diagn\u00f3stico.<\/p>\n Sobre Benlysta (belimumab)<\/strong><\/p>\n Benlysta, un inhibidor espec\u00edfico del estimulador de los linfocitos B (BLyS), es un anticuerpo monoclonal humano que se une espec\u00edficamente a la forma soluble de la prote\u00edna estimuladora de linfocitos B humanos. Benlysta no se une directamente a los linfocitos B. Al unirse al BLyS, Benlysta inhibe la supervivencia de los linfocitos B, incluidos los linfocitos B autorreactivos, y reduce la diferenciaci\u00f3n de los linfocitos B a c\u00e9lulas plasm\u00e1ticas productoras de anticuerpos.<\/p>\n Belimumab fue aprobado para adultos en formulaci\u00f3n IV en julio de 2011 y en formulaci\u00f3n subcut\u00e1nea (SC) en noviembre de 2017.<\/p>\n