Samsung obtiene la autorización de la FDA para transformar los Galaxy Buds en audífonos de venta libre

Samsung Electronics anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó la autorización oficial a la función de audífono integrada en sus auriculares inalámbricos. Esta certificación aprueba el uso de los modelos compatibles como audífonos de venta libre (OTC) para adultos mayores de 18 años con pérdida auditiva percibida de leve a moderada.

Evaluación clínica y personalización del sonido

La solución integra un ecosistema de prueba y amplificación dentro de la propia interfaz de ajustes del dispositivo Galaxy, prescindiendo de aplicaciones de terceros:

• Prueba Auditiva (SaMD): Registrada como Software como Producto Sanitario (SaMD), realiza una audiometría de tonos puros por cada oído en unos cinco minutos. Determina la capacidad auditiva en cinco niveles (normal, leve, moderada, severa o profunda) con precisión equivalente a una evaluación audiológica profesional.
• Algoritmo de Ajuste NAL-NL2: Utiliza la fórmula clínica de referencia internacional para calibrar la amplificación de frecuencias altas, voces distantes o susurros según el perfil del usuario.
• Procesamiento Avanzado: Implementa tecnología de formación de haces (beamforming) y cancelación de ruido para aislar la voz de los interlocutores frontales frente al ruido ambiental.
• Integración en Samsung Health: Registra los audiogramas resultantes y los niveles diarios de exposición al ruido dentro de la plataforma de salud.

Modelos compatibles y cronograma de despliegue

El desarrollo contó con la colaboración del Samsung Medical Center y los National Acoustic Laboratories (NAL), sumado a estudios de validación en la Universidad de Vanderbilt, la Universidad Estatal de San José y la Universidad de Memphis.